Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroethyltyrosin pro hodnocení intrakraniálního novotvaru

30. března 2026 aktualizováno: Thomas Hope
Toto je studie z jediného centra zkoumající použití fluoroethyltyrosinu (FET) při detekci mozkových nádorů. FET se hromadí v maligních buňkách v intrakraniálních novotvarech a může být použit k detekci recidivujících onemocnění a charakterizaci stupně gliových novotvarů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Zjistit, zda sken pozitronové emisní tomografie (PET) FET může rozlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou a recidivou ve srovnání s patologií v populaci 1 s recidivujícím metastatickým onemocněním a gliomy vysokého stupně.
  2. Zjistit, zda FET PET sken může odlišit gliomy nízkého a vysokého stupně v populaci 2.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Zjistit, zda FET PET sken může rozlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou a recidivou ve srovnání s patologickým nebo zobrazovacím sledováním v populaci 1.
  2. Zjistit, zda FET PET sken může rozlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou a recidivou ve srovnání s patologií v populaci 1 s recidivujícími gliomy nízkého stupně.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit vztahy mezi sériovým FET PET skenem a klinickým výsledkem u populace 1 s recidivujícím metastatickým onemocněním a gliomy.

OBRYS:

Účastníci obdrží jeden PET sken trvající asi 40 minut v ambulantním prostředí po injekci FET. Dospělí účastníci mohou podstoupit až dva opakované FET PET skeny. Bezprostředně před a po podání FET budou pacientovi odebrány vitální funkce a budou sledovány nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Hope, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a děti starší 3 let s intrakraniálními novotvary (gliální nebo metastatické onemocnění).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost nebo podezření na intrakraniální novotvar u dvou populací:

    A. Populace 1: Účastníci po primární léčbě (radiační terapie a/nebo operace) s podezřením na recidivu na MRI. Budou uvažovány tři dílčí populace: i. Recidivující metastatické léze ii. Recidivující gliomy vysokého stupně (3. a 4. stupně) iii. Recidivující gliomy nízkého stupně (stupeň 2) b. Populace 2: Účastníci před primární léčbou s plánovanou biopsií nebo chirurgickou resekcí.

  2. Věk > 3 roky.

Účastníci jiných klinických studií budou způsobilí pro tuto studii, včetně pacientů podstupujících chirurgický zákrok pod vedením kyseliny 5-aminolevulové.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známou nekompatibilitou se skeny PET nebo počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI).

  2. Je nepravděpodobné, že by účastníci dodrželi studijní postupy, omezení a požadavky a zkoušející je posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.

    1. U účastníků, kteří nesnesou zkoušku, lze použít sedaci nebo anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace 1: Účastníci s intrakraniálními novotvary
Účastníci s intrakraniálními novotvary (gliální nebo metastatické onemocnění) s obavami z recidivy nebo progrese na konvenčním zobrazování.
Lék: Fluorethyltyrosin (18-F)
Podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Fluorethyltyrosin (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET)
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit proceduru zobrazování
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
Populace 2: Účastníci s podezřením na gliové novotvary
Účastníci s podezřením na gliové novotvary (2. - 4. stupeň), kteří plánují podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok před nevyšetřovacím, standardním, primárním ošetřením (radiační terapie a/nebo chirurgický zákrok)
Lék: Fluorethyltyrosin (18-F)
Podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Fluorethyltyrosin (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET)
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit proceduru zobrazování
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální poměr intrakraniální léze nádoru k pozadí (TBRmax)
Časové okno: Do 3 let
Maximální TBR (TBRmax) bude vypočítáno vydělením SUV střední hodnoty kruhové oblasti zájmu (ROI) o průměru 1,6 centimetru (cm) průměrnou standardizovanou hodnotou příjmu (SUVmean) normální tkáně pozadí.
Do 3 let
Procento přesné predikce přítomnosti nádoru (Populace 1)
Časové okno: Do 3 let
Bude uvedeno procento odpovědí na radiologické čtení, které přesně předpovídá přítomnost recidivujícího nádoru u pacientů dříve léčených chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním pro populaci 1, rozdělených podle metastatického onemocnění, gliomů vysokého stupně a gliomů nízkého stupně.
Do 3 let
Procento odpovědí na radiologické čtení
Časové okno: Do 3 let
Bude uvedeno procento radiologických odečtů s binární charakterizací skenovací studie jako pozitivní na recidivu onemocnění v populaci 1 a pozitivní na gliový novotvar vysokého stupně v populaci 2.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24924
  • NCI-2024-04996 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální novotvar

Klinické studie na Fluorethyltyrosin (18-F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit