Fluoroetylotyrozyna do oceny nowotworu wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
- Celem badania było określenie, czy badanie pozytonowej tomografii emisyjnej FET (PET) pozwala na rozróżnienie łagodnych zmian związanych z leczeniem i nawrotów w porównaniu z patologią w populacji 1 z nawracającą chorobą przerzutową i glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
- Ustalenie, czy badanie FET PET pozwala na rozróżnienie glejaków o niskim i wysokim stopniu złośliwości w populacji 2.
CELE DODATKOWE:
- Ustalenie, czy badanie PET FET pozwala na rozróżnienie łagodnych zmian związanych z leczeniem i nawrotu w porównaniu z patologią lub kontrolą obrazową w populacji 1.
- Ustalenie, czy badanie PET FET pozwala na rozróżnienie łagodnych zmian związanych z leczeniem i nawrotu w porównaniu z patologią w populacji 1 z nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości.
CELE BADAWCZE:
I. Ocena związku pomiędzy seryjnym badaniem PET FET a wynikami klinicznymi w populacji 1 z nawrotową chorobą przerzutową i glejakami.
ZARYS:
Po wstrzyknięciu FET uczestnicy otrzymają pojedyncze badanie PET trwające około 40 minut w warunkach ambulatoryjnych. Dorośli uczestnicy mogą zostać poddani maksymalnie dwóm powtórnym skanom FET PET. Bezpośrednio przed i po podaniu FET będą mierzone parametry życiowe pacjenta, a działania niepożądane będą monitorowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise Magat
- Numer telefonu: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Główny śledczy:
- Michael Thomas, MD
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Numer telefonu: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (887) 827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Pod-śledczy:
- Thomas Hope, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność lub podejrzenie nowotworu wewnątrzczaszkowego w dwóch populacjach:
A. Populacja 1: Uczestnicy po leczeniu podstawowym (radioterapia i/lub operacja) z podejrzeniem wznowy w badaniu MRI. Uwzględnione zostaną trzy subpopulacje: Nawracające zmiany przerzutowe ii. Nawracające glejaki o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3 i 4) iii. Nawracające glejaki o niskim stopniu złośliwości (stopień 2) b. Populacja 2: Uczestnicy przed pierwotnym leczeniem obejmującym planowaną biopsję lub resekcję chirurgiczną.
- Wiek > 3 lata.
Do tego badania kwalifikują się uczestnicy innych badań klinicznych, w tym pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym pod kontrolą kwasu 5-aminolewulinowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze stwierdzoną niezgodnością ze skanami PET lub tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie przestrzegają procedur, ograniczeń i wymagań badania, zostaną uznani przez Badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
- W przypadku uczestników, którzy nie tolerują badania, można zastosować sedację lub znieczulenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja 1: Uczestnicy z nowotworami wewnątrzczaszkowymi
Uczestnicy z nowotworami wewnątrzczaszkowymi (choroba glejowa lub przerzutowa) z obawą o nawrót lub progresję w konwencjonalnym obrazowaniu.
|
Podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Poddaj się procedurze obrazowania
Inne nazwy:
|
|
Populacja 2: Uczestnicy z podejrzeniem nowotworu glejowego
Uczestnicy z podejrzeniem nowotworu glejowego (stopień 2–4), planujący poddanie się biopsji lub operacji przed leczeniem podstawowym, standardowym leczeniem (radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym) bez badań diagnostycznych
|
Podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Poddaj się procedurze obrazowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny stosunek guza do tła zmiany wewnątrzczaszkowej (TBRmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Maksymalny TBR (TBRmax) zostanie obliczony poprzez podzielenie średniej SUV okrągłego obszaru zainteresowania (ROI) o średnicy 1,6 centymetra (cm) przez średnią standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmean) prawidłowej tkanki tła.
|
Do 3 lat
|
|
Procent trafnego przewidywania obecności guza (Populacja 1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszony zostanie procent odpowiedzi na odczyt radiologiczny, które dokładnie przewidują obecność nawrotu nowotworu u pacjentów wcześniej leczonych chirurgicznie i/lub radioterapią dla populacji 1, z podziałem na chorobę przerzutową, glejaki o wysokim i niskim stopniu złośliwości
|
Do 3 lat
|
|
Procent odpowiedzi na odczyt radiologiczny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszony zostanie procent odczytów radiologicznych z binarną charakterystyką badania skanowego jako dodatnich pod kątem nawrotu choroby w populacji 1 i dodatnich pod kątem nowotworu glejowego o wysokim stopniu złośliwości w populacji 2.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- (18F) Fluoroetyltytyrozyna
- Fluor-18
- O-(2-fluoroetylo)tyrozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24924
- NCI-2024-04996 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .