Fluoroethyltyrosin til evaluering af intrakraniel neoplasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- For at bestemme, om FET Positron Emission Tomography (PET)-scanning kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og tilbagefald sammenlignet med patologi i population 1 med tilbagevendende metastatisk sygdom og højgradige gliomer.
- For at afgøre, om FET PET-scanning kan skelne mellem lav- og højgradige gliomer i population 2.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For at afgøre, om FET PET-scanning kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og tilbagefald i sammenligning med patologi eller billeddiagnostisk opfølgning i population 1.
- For at afgøre, om FET PET-scanning kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og recidiv sammenlignet med patologi i population 1 med tilbagevendende lavgradige gliomer.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere sammenhænge mellem seriel FET PET-scanning og klinisk resultat i population 1 med tilbagevendende metastatisk sygdom og gliomer.
OMRIDS:
Deltagerne vil modtage en enkelt PET-scanning, der varer i omkring 40 minutter i ambulant regi efter en injektion med FET. Voksne deltagere kan gennemgå op til to gentagne FET PET-scanninger. Patientens vitale tegn vil blive taget umiddelbart før og efter administration af FET, og bivirkninger vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louise Magat
- Telefonnummer: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Michael Thomas, MD
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Telefonnummer: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (887) 827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Underforsker:
- Thomas Hope, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse eller mistanke om intrakraniel neoplasma i to populationer:
en. Population 1: Deltagere efter primær behandling (strålebehandling og/eller operation) med mistanke om recidiv på MR. Tre delpopulationer vil blive taget i betragtning: i. Tilbagevendende metastatiske læsioner ii. Tilbagevendende højgradige gliomer (grad 3 og 4) iii. Tilbagevendende lavgradige gliomer (grad 2) b. Population 2: Deltagere forud for primær behandling med planlagt biopsi eller kirurgisk resektion.
- Alder > 3 år.
Deltagere i andre kliniske forsøg vil være kvalificerede til denne undersøgelse, herunder patienter, der gennemgår kirurgi styret af 5-aminolevulinsyre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt inkompatibilitet med PET eller computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Det er usandsynligt, at deltagere overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
- Sedation eller bedøvelse kan bruges til deltagere, der ikke kan tåle eksamen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Population 1: Deltagere med intrakranielle neoplasmer
Deltagere med intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sygdom) med bekymring for recidiv eller progression på konventionel billeddannelse.
|
Gives intravenøst (IV)
Andre navne:
Gennemgå billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
|
|
Population 2: Deltagere med mistanke om gliale neoplasmer
Deltagere med mistanke om gliale neoplasmer (grad 2 - 4), der planlægger at gennemgå biopsi eller operation forud for ikke-undersøgelsesmæssig, standardbehandling, primær behandling (strålebehandling og/eller kirurgi)
|
Gives intravenøst (IV)
Andre navne:
Gennemgå billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal intrakraniel læsion tumor-til-baggrund-forhold (TBRmax)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Den maksimale TBR (TBRmax) vil blive beregnet ved at dividere SUV-gennemsnittet for det cirkulære område med en diameter på 1,6 centimeter (cm) i diameter (ROI) med den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUVmean) af normalt baggrundsvæv.
|
Op til 3 år
|
|
Procentdel af nøjagtig forudsigelse af tilstedeværelse af tumor (befolkning 1)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Procentdelen af radiologiske aflæsningsresponser, der nøjagtigt forudsiger tilstedeværelsen af tilbagevendende tumor hos patienter, der tidligere er behandlet med kirurgi og/eller stråling for population 1, opdelt efter metastatisk sygdom, højgradige gliomer og lavgradige gliomer vil blive rapporteret
|
Op til 3 år
|
|
Procentdel af radiologiske aflæsningssvar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Procentdelen af radiologiske aflæsninger med en binær karakterisering af scanningsundersøgelse som positiv for recidivsygdom i population 1 og positiv for højgradig glial neoplasma i population 2 vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- (18F) fluoroethyltyrosin
- Fluor-18
- O-(2-fluorethyl)tyrosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24924
- NCI-2024-04996 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .