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Fluoroetiltirosina para la evaluación de neoplasias intracraneales

25 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Hope
Este es un estudio de un solo centro que investiga el uso de fluoroetiltirosina (FET) en la detección de tumores cerebrales. La FET se acumula en células malignas dentro de las neoplasias intracraneales y puede usarse para detectar enfermedades recurrentes y caracterizar el grado de las neoplasias gliales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

  1. Determinar si la tomografía por emisión de positrones (PET) FET puede diferenciar entre cambios benignos relacionados con el tratamiento y recurrencia en comparación con patología en la población 1 con enfermedad metastásica recurrente y gliomas de alto grado.
  2. Determinar si la exploración por PET con FET puede diferenciar entre gliomas de bajo y alto grado en la población 2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Determinar si la exploración por PET con FET puede diferenciar entre cambios benignos relacionados con el tratamiento y la recurrencia en comparación con la patología o el seguimiento por imágenes en la población 1.
  2. Determinar si la exploración por PET con FET puede diferenciar entre cambios benignos relacionados con el tratamiento y recurrencia en comparación con patología en la población 1 con gliomas recurrentes de bajo grado.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I.Evaluar las relaciones entre la exploración por PET con FET en serie y el resultado clínico en la población 1 con enfermedad metastásica recurrente y gliomas.

DESCRIBIR:

Los participantes recibirán una única exploración PET que durará aproximadamente 40 minutos en un entorno ambulatorio después de una inyección con FET. Los participantes adultos pueden someterse a hasta dos exploraciones PET FET repetidas. Se tomarán los signos vitales del paciente inmediatamente antes y después de la administración de FET y se controlarán los eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Michael Thomas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Hope, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos y niños mayores de 3 años con neoplasias intracraneales (enfermedad glial o metastásica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia o sospecha de neoplasia intracraneal en dos poblaciones:

    a. Población 1: Participantes después del tratamiento primario (radioterapia y/o cirugía) con sospecha de recurrencia en la resonancia magnética. Se considerarán tres subpoblaciones: i. Lesiones metastásicas recurrentes ii. Gliomas recurrentes de alto grado (grados 3 y 4) iii. Gliomas recurrentes de bajo grado (Grado 2) b. Población 2: Participantes antes del tratamiento primario con biopsia planificada o resección quirúrgica.

  2. Edad > 3 años.

Los participantes en otros ensayos clínicos serán elegibles para este estudio, incluidos los pacientes sometidos a cirugía guiada por ácido 5-aminolevulínico.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con incompatibilidad conocida con PET o tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI).

  2. Es poco probable que los participantes cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio y que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.

    1. Se puede utilizar sedación o anestesia para los participantes que no pueden tolerar el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población 1: participantes con neoplasias intracraneales
Participantes con neoplasias intracraneales (enfermedad glial o metastásica) con preocupación de recurrencia o progresión en las imágenes convencionales.
Droga: Fluoroetiltirosina (18-F)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Fluoroetiltirosina (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Someterse a un procedimiento de imágenes
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
Población 2: participantes con sospecha de neoplasias gliales
Participantes con sospecha de neoplasias gliales (Grado 2 - 4) que planean someterse a una biopsia o cirugía antes de un tratamiento primario de atención estándar, que no es de investigación (radioterapia y/o cirugía)
Droga: Fluoroetiltirosina (18-F)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Fluoroetiltirosina (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Someterse a un procedimiento de imágenes
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación máxima entre tumor y fondo de lesión intracraneal (TBRmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El TBR máximo (TBRmax) se calculará dividiendo el SUVmedio de la región circular de interés (ROI) de 1,6 centímetros (cm) de diámetro por el valor medio de absorción estandarizado (SUVmedio) del tejido normal de fondo.
Hasta 3 años
Porcentaje de predicción precisa de la presencia de tumor (Población 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el porcentaje de respuestas de lectura radiológica que predicen con precisión la presencia de tumor recurrente en pacientes previamente tratados con cirugía y/o radiación para la población 1, desglosados ​​por enfermedad metastásica, gliomas de alto grado y gliomas de bajo grado.
Hasta 3 años
Porcentaje de respuestas de lectura radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el porcentaje de lecturas radiológicas con una caracterización binaria del estudio de exploración como positivas para enfermedad recurrente en la población 1 y positivas para neoplasia glial de alto grado en la población 2.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24924
  • NCI-2024-04996 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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