Fluoroetyltyrosin för utvärdering av intrakraniell neoplasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
- För att avgöra om FET Positron Emission Tomography (PET) skanning kan skilja mellan benigna behandlingsrelaterade förändringar och återfall i jämförelse med patologi i population 1 med återkommande metastaserande sjukdom och höggradiga gliom.
- För att avgöra om FET PET-skanning kan skilja mellan låggradiga och höggradiga gliom i population 2.
SEKUNDÄRA MÅL:
- För att avgöra om FET PET-skanning kan skilja mellan benigna behandlingsrelaterade förändringar och återfall i jämförelse med patologi eller bilduppföljning i population 1.
- För att avgöra om FET PET-skanning kan skilja mellan benigna behandlingsrelaterade förändringar och återfall i jämförelse med patologi i population 1 med återkommande låggradiga gliom.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma samband mellan seriell FET PET-skanning och kliniskt utfall i population 1 med återkommande metastaserande sjukdom och gliom.
SKISSERA:
Deltagarna kommer att få en enda PET-skanning som varar i cirka 40 minuter i poliklinisk miljö efter en injektion med FET. Vuxna deltagare kan genomgå upp till två upprepade FET PET-skanningar. Patientens vitala tecken kommer att tas omedelbart före och efter administrering av FET, och biverkningar kommer att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise Magat
- Telefonnummer: (415) 502-1822
- E-post: Louise.Magat@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Huvudutredare:
- Michael Thomas, MD
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Telefonnummer: 415-502-1822
- E-post: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (887) 827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Underutredare:
- Thomas Hope, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Närvaro eller misstanke om intrakraniell neoplasm i två populationer:
a. Population 1: Deltagare efter primärbehandling (strålbehandling och/eller operation) med misstanke om återfall på MRT. Tre delpopulationer kommer att beaktas: i. Återkommande metastaserande lesioner ii. Återkommande höggradiga gliom (grad 3 och 4) iii. Återkommande låggradiga gliom (grad 2) b. Population 2: Deltagare före primär behandling med planerad biopsi eller kirurgisk resektion.
- Ålder > 3 år.
Deltagare i andra kliniska prövningar kommer att vara berättigade till denna studie, inklusive patienter som genomgår kirurgi vägledd av 5-aminolevulinsyra.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med känd inkompatibilitet med PET- eller datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT).
Deltagare kommer sannolikt inte att följa studieprocedurer, restriktioner och krav och bedöms av utredaren vara olämpliga för studiedeltagande.
- Sedation eller bedövning kan användas för deltagare som inte tål undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Population 1: Deltagare med intrakraniella neoplasmer
Deltagare med intrakraniella neoplasmer (glial eller metastaserande sjukdom) med oro för återfall eller progression på konventionell bildbehandling.
|
Ges intravenöst (IV)
Andra namn:
Genomgå avbildningsprocedur
Andra namn:
|
|
Population 2: Deltagare med misstänkta glia-neoplasmer
Deltagare med misstänkta glia-neoplasmer (grad 2 - 4) som planerar att genomgå biopsi eller operation före icke-utredande, standardbehandling, primär behandling (strålbehandling och/eller kirurgi)
|
Ges intravenöst (IV)
Andra namn:
Genomgå avbildningsprocedur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt förhållande mellan tumör och bakgrund av intrakraniell lesion (TBRmax)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Den maximala TBR (TBRmax) kommer att beräknas genom att dividera SUV-medelvärdet för den cirkulära regionen av intresse med 1,6 centimeter (cm) diameter (ROI) med det genomsnittliga standardiserade upptagsvärdet (SUV-mean) för normal bakgrundsvävnad.
|
Upp till 3 år
|
|
Procentandel av korrekt förutsägelse av förekomst av tumör (population 1)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Procentandelen av radiologiska avläsningssvar som exakt förutsäger förekomsten av återkommande tumörer hos patienter som tidigare behandlats med kirurgi och/eller strålning för population 1, uppdelat på metastaserande sjukdom, höggradiga gliom och låggradiga gliom kommer att rapporteras
|
Upp till 3 år
|
|
Andel av radiologiska avläsningssvar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Procentandelen radiologiska avläsningar med en binär karakterisering av skanningsstudien som positiv för återkommande sjukdom i population 1 och positiv för höggradig glialneoplasm i population 2 kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- (18f) fluoroetyltyrosin
- Fluor-18
- O-(2-fluoretyl)tyrosin
Andra studie-ID-nummer
- 24924
- NCI-2024-04996 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .