Bruk av Facilitated STAIR Coach i Kenya
21. juni 2024 oppdatert av: Kristina Korte, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Lavpris, lav intensitet, mobilbasert traumeintervensjon (tilrettelagt STAIR Coach) for bruk i Kenya
Det spesifikke målet med dette prosjektet er å undersøke muligheten for å bruke en lav kostnad, lav intensitet, mobil-app-basert intervensjon som lærer emosjonsregulering og mellommenneskelige ferdigheter for å forbedre generell velvære for de med sannsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Kenyanske klinikker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av bruken av Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR; Cloitre et al., 2020) Coach-mobilapp levert gjennom en mobilapp for personer med sannsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Kenya.
Denne pilotstudien vil rekruttere totalt 10 deltakere med sannsynlig PTSD.
Deltakerne vil fullføre 10 moduler fokusert på å lære ferdigheter for å forbedre mellommenneskelig funksjon og følelsesregulering.
Øktene vil bli tilrettelagt av en psykisk helsearbeider opplært i STAIR.
Deltakerne vil fullføre baseline (uke 0), mid-treatmnet (uke 5), etterbehandling (uke 11), en måneds (uke 15) og 3-måneders (uke 23) oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Korte, PhD
- Telefonnummer: 6176436090
- E-post: kkorte@mgh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kriterier
- 18 år eller eldre
- evne til å fullføre studiet på engelsk
- samtykket i å bli kontaktet for oppfølgingsstudier ved samtykke til foreldrestudien
- foreløpig ikke registrert i en annen form for psykoterapi
- hvis foreskrevet medisiner, må deltakerne ha en stabil dosering av psykotrope medisiner (dvs. foreskrevet på stabil dose i 1 måned eller mer)
ha en poengsum på 33 eller høyere på PCL-5 livstidspoengsum i foreldrestudien
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke kan fullføre studiet på engelsk
- gikk ikke med på å bli kontaktet for oppfølgingsstudier ved samtykke til foreldrestudien
- diagnostisert med en psykotisk lidelse, umedisinert bipolar lidelse eller alvorlig ruslidelse
- opplever pågående langvarige traumer da det er en kontraindikasjon for traumefokusert behandling
- opplever akutte nivåer av alkohol eller er under påvirkning av et ulovlig stoff, påvist ved stasjonær medisinsk behandling for alkohol eller rusmisbruk
- deltakeren er ikke kompetent til å samtykke til studien målt ved UBACC i overordnet studie
- Under vurdering av foreldrestudiet (IRB23-0211) får deltakeren en PCL-score på mindre enn 33
- Deltakeren mottar stasjonær psykiatrisk behandling på tidspunktet for studien eller opplever ufrivillig internering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilrettelagt STAIR Coach
STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) Coach er en kort, lavintensitets mobilbasert intervensjon rettet mot vansker i affektiv og mellommenneskelig regulering.
STAIR Coach-deltakere vil gjennomføre 10 intervensjonsmoduler.
Hver annen uke vil deltakeren møte en tilrettelegger for å gjennomgå modulmaterialet.
|
STAIR er en kort intervensjon med lav intensitet rettet mot vansker i affektiv og mellommenneskelig regulering som har en tendens til å være et betydelig problem for de som er utsatt for traumatiske hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
PCL er et 18-elements mål som vurderer symptomer på posttrauamatisk stresslidelse.
Høyere score indikerer høyere nivåer av traumerelaterte symptomer.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et 9-elements mål som vurderer symptomer på depresjon.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et 9-elements mål som vurderer symptomer på depresjon.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024HSPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .