- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476457
Brug af Facilitated STAIR Coach i Kenya
21. juni 2024 opdateret af: Kristina Korte, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Lavpris, lav intensitet, mobilbaseret traumeintervention (Faciliteret STAIR Coach) til brug i Kenya
Det specifikke formål med dette projekt er at undersøge gennemførligheden af at bruge en billig, lav intensitet, mobil app-baseret intervention, der underviser i følelsesregulering og interpersonelle færdigheder til at forbedre det generelle velvære for dem med sandsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Kenyanske klinikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af brugen af Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR; Cloitre et al., 2020) Coach-mobilapp leveret gennem en mobilapp til personer med sandsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Kenya.
Denne pilotundersøgelse vil rekruttere i alt 10 deltagere med sandsynlig PTSD.
Deltagerne vil gennemføre 10 moduler med fokus på indlæring af færdigheder for at forbedre interpersonel funktion og følelsesregulering.
Sessionerne vil blive faciliteret af en mental sundhedsmedarbejder uddannet i STAIR.
Deltagerne gennemfører baseline (uge 0), midt i behandlingsnet (uge 5), efterbehandling (uge 11), en måneds (uge 15) og 3-måneders (uge 23) opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Korte, PhD
- Telefonnummer: 6176436090
- E-mail: kkorte@mgh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kriterier
- 18 år eller ældre
- evne til at gennemføre studiet på engelsk
- aftalt at blive kontaktet for opfølgende undersøgelser ved samtykke til forældreundersøgelsen
- ikke i øjeblikket tilmeldt en anden form for psykoterapi
- hvis aktuelt ordineret medicin, skal deltagerne have en stabil dosis af psykotrop medicin (dvs. ordineret på en stabil dosis i 1 måned eller mere)
have en score på 33 eller højere på PCL-5 livstidsscore i forældreundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ude af stand til at gennemføre studiet på engelsk
- ikke indvilliget i at blive kontaktet for opfølgende undersøgelser ved samtykke til forældreundersøgelsen
- diagnosticeret med en psykotisk lidelse, umedicineret bipolar lidelse eller alvorlig stofmisbrugslidelse
- oplever igangværende langvarige traumer, da det er en kontraindikation for traumefokuseret behandling
- oplever akutte niveauer af alkohol eller er påvirket af et ulovligt stof, påvist af indlagt lægebehandling for alkohol eller stofmisbrug
- deltageren er ikke kompetent til at give samtykke til undersøgelsen som målt ved UBACC i moderundersøgelsen
- Under vurdering af forældreundersøgelsen (IRB23-0211) modtager deltageren en PCL-score på mindre end 33
- Deltageren modtager indlagt psykiatrisk behandling på tidspunktet for undersøgelsen eller oplever ufrivillig tilbageholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Faciliteret STAIR Coach
STAIR (færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering) Coach er en kort, lavintensiv mobilbaseret intervention rettet mod vanskeligheder i affektiv og interpersonel regulering.
STAIR Coach deltagere vil gennemføre 10 interventionsmoduler.
Hver anden uge vil deltageren mødes med en facilitator for at gennemgå modulmaterialerne.
|
STAIR er en kort, lavintensiv intervention rettet mod vanskeligheder i affektiv og interpersonel regulering, der har tendens til at være et betydeligt problem for dem, der udsættes for traumatiske begivenheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
PCL er et 18-element mål, der vurderer symptomer på posttrauamatisk stresslidelse.
Højere score indikerer højere niveauer af traumerelaterede symptomer.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et 9-element mål, der vurderer symptomer på depression.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et 9-element mål, der vurderer symptomer på depression.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024HSPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRAPPETræner
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSamfundsboende ældre voksneFilippinerne
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringForhøjet blodtryk | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean UnionAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Ældre voksneItalien, Frankrig, Tyskland, Japan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater