Korzystanie z ułatwionego autokaru STAIR w Kenii
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kristina Korte, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Niedroga, mobilna interwencja urazowa o niskiej intensywności (ułatwiony trener SCHODOWY) do użytku w Kenii
Konkretnym celem tego projektu jest zbadanie wykonalności zastosowania niedrogiej, o niskiej intensywności interwencji opartej na aplikacji mobilnej, nauczającej regulacji emocji i umiejętności interpersonalnych, w celu poprawy ogólnego dobrostanu osób z prawdopodobieństwem zespołu stresu pourazowego (PTSD) w kliniki kenijskie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania aplikacji mobilnej Coach w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR; Cloitre i in., 2020) dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej dla osób z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego (PTSD) w Kenii.
Do tego badania pilotażowego zrekrutowanych zostanie łącznie 10 uczestników z prawdopodobieństwem zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Uczestnicy ukończą 10 modułów skupiających się na nauce umiejętności poprawiających funkcjonowanie interpersonalne i regulację emocji.
Sesje będą prowadzone przez pracownika zdrowia psychicznego przeszkolonego w STAIR.
Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 11), po miesiącu (tydzień 15) i po 3 miesiącach (tydzień 23).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Korte, PhD
- Numer telefonu: 6176436090
- E-mail: kkorte@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
kryteria
- 18 lat lub więcej
- możliwość ukończenia studiów w języku angielskim
- zgodziła się na kontakt w sprawie badań kontrolnych w przypadku wyrażenia zgody na badanie rodzicielskie
- nie uczestniczy obecnie w innej formie psychoterapii
- jeśli obecnie przepisane leki, uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leków psychotropowych (tj. przepisywać stałą dawkę przez 1 miesiąc lub dłużej)
mieć wynik 33 lub wyższy w skali całego życia PCL-5 w badaniu rodziców
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- nie jest w stanie ukończyć studiów w języku angielskim
- nie wyraziła zgody na kontakt w sprawie badań kontrolnych, wyrażając zgodę na badanie macierzyste
- ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychotycznym, nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową lub poważnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych
- doświadczanie długotrwałej traumy, gdyż jest to przeciwwskazaniem do leczenia skoncentrowanego na traumie
- doświadcza ostrego spożycia alkoholu lub jest pod wpływem nielegalnej substancji, czego dowodem jest szpitalna opieka medyczna z powodu nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- uczestnik nie jest kompetentny do wyrażenia zgody na badanie według oceny UBACC w badaniu macierzystym
- Podczas oceny badania rodziców (IRB23-0211) uczestnik otrzymuje wynik PCL mniejszy niż 33
- Uczestnik w czasie badania objęty jest stacjonarną opieką psychiatryczną lub przebywa w ośrodku przymusowego zatrzymania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułatwiony trener SCHODÓW
Coach STAIR (szkolenie umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej) to krótka interwencja mobilna o niskiej intensywności, ukierunkowana na trudności w regulacji afektywnej i interpersonalnej.
Uczestnicy STAIR Coacha ukończą 10 modułów interwencyjnych.
Co dwa tygodnie uczestnik będzie spotykał się z moderatorem w celu przeglądu materiałów z modułu.
|
STAIR to krótka interwencja o niskiej intensywności, ukierunkowana na trudności w regulacji afektywnej i interpersonalnej, które zwykle stanowią poważny problem dla osób narażonych na traumatyczne wydarzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
PCL to 18-elementowa skala służąca do oceny objawów zespołu stresu pourazowego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów związanych z traumą.
|
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów depresyjnych.
|
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów depresyjnych.
|
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024HSPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .