En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SIM0718 hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 12 og ≤ 75 år, mann eller kvinne, og kroppsvekt ≥ 40 kg ved screeningbesøket.
2. Diagnose av atopisk dermatitt ved screening (i henhold til American Academy of Dermatology Concordance Criteria, 2014), og: 1) Voksen diagnostisert AD i ≥ 12 måneder og ungdom diagnostisert AD i ≥ 6 måneder før screening; 2) Utilstrekkelig respons eller intoleranse på aktuelle medisiner, eller er medisinsk upassende for lokal behandling bedømt av etterforskeren innen 6 måneder før screening; 3) Ved screening og baseline, IGA-score ≥3; 4) Ved screening og baseline, EASI-score ≥ 16; 5) Ved screening og baseline, total AD-involvering ≥ 10 % BSA; 6) Baseline topp pruritus NRS-score ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
2. Historien om noen av følgende:

1) Anamnese med betydelige immunreaksjoner (f.eks. serumsyke, anafylaksi eller forsinket overfølsomhet) overfor andre biologiske midler eller hjelpestoffer av SIM0718; 2) Tilstedeværelse av andre aktive hudkomorbiditeter enn AD som kan forstyrre studievurderinger, slik som skabb, hudlymfom eller psoriasis; 3) Aktiv keratokonjunktivitt og atopisk keratokonjunktivitt ved screening; eller tidligere historie med tilbakevendende keratokonjunktivitt og atopisk keratokonjunktivitt; 4) Pasienter med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose eller en historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon ved screening; 5) HBsAg positiv ved screening; eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-positiv; eller hepatitt C antistoff positivt med HCV RNA polymerase kjedereaksjon positiv; eller HIV-serologi positiv; 6) Systemisk behandling med antibiotika, antivirale midler, antiparasittiske midler, antiprotozoale midler eller soppdrepende midler for infeksjoner innen 4 uker før baseline, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline som kan forstyrre studievurderinger (personene kan screenes på nytt etter oppløsning av infeksjon); 7) Historie med parasittinfeksjon innen 6 måneder før baseline; 8) I henhold til etterforskerens vurdering, kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon innen 6 måneder før baseline, inkludert men ikke begrenset til historie med invasive opportunistiske infeksjoner, som aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, HIV, listeriose, pneumocystis sykdom eller tuberkulose ; eller tilstedeværelsen av unormale hyppige tilbakevendende eller vedvarende infeksjoner; 9) Anamnese med malignitet innen 5 år før screening.

3. Planlagt større kirurgiske inngrep under studien.

4. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.

5. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i denne studien upassende.

6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som opplever noe av det følgende

• Positiv serumgraviditetstest eller positiv uringraviditetstest før baseline
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien som ikke er villige til å bruke minst én svært effektiv form for prevensjon gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.