- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479889
Tryggere oppbevaring Tryggere hjem En stasjonær pediatrisk dødelig veiledning Pilotforsøk
Tryggere lagring Tryggere hjem: Undersøker bruken av sikre lagringsenheter i pasientenes atferdsbefolkning
Våpenskader er den viktigste dødsårsaken for amerikansk ungdom. Påfallende nok vokser skytevåpenselvmord blant ungdom raskere enn andre grupper. Dødelig betyr at rådgivning er standardbehandling, men forekommer sjelden til tross for at barneleger erkjenner viktigheten. Mangel på tid, emneubehag og utilstrekkelige ressurser for familier er ofte rapporterte barrierer for rådgivning. Ved å adressere disse faktorene kan vi forbedre rådgivningen med det endelige målet om å øke trygg lagring og redusere skytevåpenskader hos ungdom.
Barn som er innlagt i akutte psykiske helsekriser mens de venter på plassering på psykiatrisk sykehus, er en befolkning med større risiko for selvmord. Vi planlegger å implementere en pilotintervensjon for å tilby sikker lagringsrådgivning og distribusjon av lagringsenheter til familier til atferdshelsepasienter som indikerer at de eier skytevåpen ved første screening. Målet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rådgivning om sikker oppbevaring av skytevåpen og utstyrsforsyning i døgninstitusjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behavioral Health-tjenesten ved Monroe Carell Jr Children's Hospital i Vanderbilt (MCJCHV) gir spesialisert omsorg for barn og ungdom og tilbyr innstillinger for pasienter å føle seg trygge og støttet mens de venter på psykiatrisk behandling. Pasienter innlagt i dette teamet inkluderer barn og ungdom med atferdsmessige og psykologiske helseutfordringer, inkludert angst, depresjon, emosjonelle plager, humør- eller personlighetsforstyrrelser og mange andre psykiske helseproblemer som gir dem økt risiko for skade fra dødelige midler (skarp, medisiner og skytevåpen). Å redusere umiddelbar tilgang til dødelige midler kan redusere risikoen for dødelig selvskading hos ungdom. Selv om det sannsynligvis er fordelaktig i døgnopphold, eksisterer det bare én studie som undersøker effekten av en pedagogisk intervensjon for foreldre til sykehusinnlagte barn.
For å løse dette gapet planlegger vi å implementere en pilotintervensjon for å tilby sikker lagringsrådgivning og enhetsdistribusjon til familier til atferdshelsepasienter som indikerer at de eier skytevåpen ved første screening. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme bruken og gjennomførbarheten av å tilby disse verktøyene i døgnopphold. Vi vil i tillegg vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere og beholde deltakere, samt akseptabiliteten av å tilby sikker lagringsrådgivning i vår studiepopulasjon for å hjelpe til med å informere fremtidige studier.
Dette vil være en enarms observasjonspilotstudie. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en pre- og post-undersøkelse via REDCap. Deltakerne vil først fullføre en selvveiledet forhåndsundersøkelse, inkludert demografiske spørsmål og gjeldende atferd for medisiner og våpenoppbevaring. Det vil deretter være en 5-minutters opplæringsøkt for skadeforebyggende (dødelig midler rådgivning som er en underutført standard for omsorg for pasienter innlagt med atferdsmessige eller psykiske helsebehov) informert av gjeldende bevis. Deltakerne vil også gjennomføre en online selvveiledet oppfølgingsundersøkelse 1 måned etter opplæringen. En REDCap-lenke vil bli sendt til deltakeren via e-post. Påminnelser sendes etter 1, 2 og 7 dager. Deltakerne vil få kompensasjon for sin deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verge for barn i alderen 0-18 år som er innlagt og mottar omsorg på MCJCHV Behavioral Health Team
- Vergealder > eller = 18 år
- Verge med telefontilgang for å motta anrop eller e-posttilgang for å motta studieinformasjon elektronisk
- Engelsk eller spansktalende verge
- Verge identifiserer seg selv som skytevåpeneier
Ekskluderingskriterier:
- Verge for barn utenfor spesifisert aldersgruppe
- Guardian snakker et språk som ikke er engelsk eller spansk
- Mangel på telefon- eller e-postkontakt
- Foresattes alder er utenfor det spesifikke aldersområdet
- Foresatte/barn som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittet ovenfor, bestemt av forhåndsskjermen
- Verge eller barn i nød ved innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning + Låsetilbud
Foresatte til pasienter innlagt i atferdshelseteamet som identifiserer seg som skytevåpeneiere vil bli gitt dødelig veiledning og tilbudt opptil 3 sikre lagringsenheter etter eget valg.
|
Foresatte til pasienter innlagt i atferdshelseteamet for pediatrisk sykehusmedisin vil bli gitt en kort pedagogisk økt med dødelig midler og tilbudt opptil 3 sikre lagringsenheter etter eget valg (låsboks og eller kabellåser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker opptak av lagringsenhet
Tidsramme: 1 dag (vurdert ved første undersøkelse)
|
Andelen av kvalifiserte familier som tar minst 1 lagringsenhet (kabellåser eller låsebokser).
Telleren er definert som antall foresatte som tar en sikker skytevåpenlagringsenhet når den tilbys, og nevneren er definert som antall familier som er inkludert i studien.
|
1 dag (vurdert ved første undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker bruk av lagringsenhet
Tidsramme: en måned
|
Andelen av kvalifiserte familier som selv rapporterer ved hjelp av den valgte enheten på tidspunktet for 3-måneders oppfølgingsundersøkelse.
Dette vil bli vurdert via spørreundersøkelsen "Bruker du noen av enheten(e) for å låse et skytevåpen?" med et dikotomt "Ja/Nei"-svaralternativ.
|
en måned
|
|
Mulighet for oppfølging
Tidsramme: en måned
|
Mulighet for å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse med foreldre innen 1 måned etter intervensjonen målt ved andel foresatte som fullfører undersøkelsen i sin helhet enten elektronisk eller per telefon.
|
en måned
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: en måned
|
Akseptabilitet vil bli målt ved å bruke Acceptability Intervention Measure, et 4-elements instrument som måler akseptabiliteten av en intervensjon på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-helt enig).
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: Gjennom hele studiet, omtrent ett år
|
Mulighet for å melde inn deltakere målt etter andelen av pasientforesatte som ble oppsøkt.
Telleren er definert som antall verger som er registrert ved første sykehusinnleggelse.
Nevneren vil være det totale antallet verger som henvendes til.
|
Gjennom hele studiet, omtrent ett år
|
|
Sikker oppbevaring av skytevåpen
Tidsramme: en måned
|
Selvrapportering på to tidspunkter basert på undersøkelsesspørsmålet, "Så vidt du vet, er alle skytevåpnene der barnet ditt bor lagret låst, losset og atskilt fra ammunisjon?"
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 242424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .