- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06479889
Säkrare förvaring Säkrare hem En slutenvård för pediatriska dödliga medel Rådgivning Pilotförsök
Säkrare förvaring Säkrare hem: Undersöker användningen av säkra lagringsenheter i patientens beteendevårdspopulation
Skjutvapenskador är den vanligaste dödsorsaken för amerikanska ungdomar. Påfallande nog växer självmord med skjutvapen bland ungdomar snabbare än andra grupper. Dödlig betyder att rådgivning är standard på vården, men det inträffar sällan trots att barnläkare inser vikten. Brist på tid, obehag i ämnet och otillräckliga resurser för familjer är ofta rapporterade hinder för rådgivning. Genom att ta itu med dessa faktorer kan vi förbättra rådgivningen med det slutliga målet att öka säker förvaring och minska skador på skjutvapen hos ungdomar.
Barn som tas in i akuta psykiska hälsokriser i väntan på placering på psykiatrisk sjukhus är en befolkning som löper större risk för självmord. Vi planerar att implementera ett pilotingripande för att erbjuda säker lagringsrådgivning och distribution av lagringsenheter till familjer till beteendevårdspatienter som indikerar ägande av skjutvapen vid första screening. Målet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av rådgivning om säker förvaring av skjutvapen och tillhandahållande av utrustning i slutenvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendehälsovården vid Monroe Carell Jr Children's Hospital i Vanderbilt (MCJCHV) tillhandahåller specialiserad vård för barn och ungdomar och erbjuder inställningar för patienter att känna sig trygga och få stöd i väntan på sluten psykiatrisk vård. Patienter som tas in i detta team inkluderar barn och ungdomar med beteendemässiga och psykologiska hälsoproblem, inklusive ångest, depression, känslomässigt lidande, humör- eller personlighetsstörningar och många andra psykiska problem som gör att de löper ökad risk för skada från dödliga medel (vass, mediciner och skjutvapen). Att minska omedelbar tillgång till dödliga medel kan minska risken för dödlig självskada hos ungdomar. Även om det sannolikt är fördelaktigt i slutenvårdsmiljön, finns det bara en studie som undersöker effekterna av en pedagogisk intervention för föräldrar till inlagda barn.
För att komma till rätta med denna lucka planerar vi att implementera ett pilotingripande för att erbjuda säker lagringsrådgivning och enhetsdistribution till familjer till beteendevårdspatienter som indikerar ägande av skjutvapen vid första screening. Det primära målet med detta projekt är att fastställa användningen och genomförbarheten av att tillhandahålla dessa verktyg i slutenvården. Vi kommer dessutom att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera och behålla deltagare samt acceptansen av att erbjuda säker lagringsrådgivning i vår studiepopulation för att informera om framtida studier.
Detta kommer att vara en enarmsobservationspilotstudie. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en för- och efterundersökning via REDCap. Deltagarna kommer först att fylla i en självstyrd förundersökning inklusive demografiska frågor och aktuella beteenden för medicinering och förvaring av skjutvapen. Det kommer sedan att finnas en 5-minuters utbildningssession för förebyggande av skador (dödlig rådgivning, vilket är en underpresterad vårdstandard för patienter som tagits in med beteendemässiga eller psykiska behov) informerad av aktuella bevis. Deltagarna kommer också att fylla i en självstyrd uppföljningsenkät online 1 månad efter utbildningen. En REDCap-länk kommer att skickas till deltagaren via e-post. Påminnelser skickas efter 1, 2 och 7 dagar. Deltagarna kommer att få kompensation för sitt deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdnadshavare för barn i åldrarna 0-18 år som är intagna på och får vård i MCJCHV Behavioral Health Team
- Vårdnadshavarens ålder > eller = 18 år
- Vårdnadshavare med telefonåtkomst för att ta emot samtal eller e-poståtkomst för att få studieinformation elektroniskt
- Engelsk eller spansktalande vårdnadshavare
- Vårdnadshavaren själv identifierar sig som vapenägare
Exklusions kriterier:
- Vårdnadshavare för barn utanför det angivna åldersintervallet
- Guardian talar ett språk som inte är engelska eller spanska
- Brist på telefon- eller mejlkontakt
- Vårdnadshavarens ålder ligger utanför det specifika åldersintervallet
- Vårdnadshavare/barn som annars inte uppfyller behörighetskriterierna som anges i avsnittet ovan enligt förhandsgranskning
- Vårdnadshavare eller barn i nöd vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rådgivning + Låsförsörjning
Vårdnadshavare till patienter som tagits in i beteendevårdsteamet och som identifierar sig som ägare av skjutvapen kommer att få rådgivning om dödlig medel och erbjudas upp till tre säkra lagringsenheter som de väljer.
|
Vårdnadshavare till patienter som är intagna i beteendevårdsteamet för pediatriskt sjukhus kommer att få en kort utbildningssession med dödlig medel och erbjudas upp till 3 säkra lagringsenheter som de väljer (låsbox och/eller kabellås)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker upptagning av lagringsenhet
Tidsram: 1 dag (bedöms vid inledande undersökning)
|
Andelen berättigade familjer som tar minst 1 lagringsenhet (kabellås eller låsboxar).
Täljaren definieras som antalet vårdnadshavare som tar en säker förvaringsanordning för skjutvapen när den erbjuds och nämnaren definieras som antalet familjer som ingår i studien.
|
1 dag (bedöms vid inledande undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker användning av lagringsenhet
Tidsram: en månad
|
Andelen berättigade familjer som självrapporterar med den valda enheten vid tidpunkten för tre månaders uppföljningsundersökning.
Detta kommer att bedömas via enkätfrågan "Använder du någon av enheterna för att låsa ett skjutvapen?" med ett dikotomt "Ja/Nej" svarsalternativ.
|
en månad
|
|
Möjlighet att följa upp
Tidsram: en månad
|
Möjlighet att fylla i en uppföljningsenkät med föräldrar inom 1 månad efter insatsen mätt med andelen vårdnadshavare som fyller i enkäten i sin helhet antingen elektroniskt eller per telefon.
|
en månad
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: en månad
|
Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av Acceptability Intervention Measure, ett instrument med 4 punkter som mäter acceptansen av en intervention på en 5-gradig Likert-skala (helt oenig-helt instämmer).
|
en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för registrering
Tidsram: Under hela studien, cirka ett år
|
Möjlighet att registrera deltagare mätt med andelen tillfrågade patientvårdare som var inskrivna.
Täljaren definieras som antalet vårdnadshavare som är inskrivna vid den första sjukhusvistelsen.
Nämnaren kommer att vara det totala antalet vårdnadshavare som kontaktas.
|
Under hela studien, cirka ett år
|
|
Säker förvaring av skjutvapen
Tidsram: en månad
|
Självrapportering vid två tidpunkter baserat på enkätfrågan, "För vad du vet, är alla skjutvapen där ditt barn bor förvarade låsta, oladdade och åtskilda från ammunition?"
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 242424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .