- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479889
Armazenamento Mais Seguro Casas Mais Seguras Um Teste Piloto de Aconselhamento de Meios Letais Pediátricos para Pacientes Internados
Armazenamento mais seguro Casas mais seguras: investigando o uso de dispositivos de armazenamento seguros na população internada com saúde comportamental
Lesões por armas de fogo são a principal causa de morte de jovens americanos. Surpreendentemente, o suicídio por arma de fogo entre adolescentes está crescendo mais rapidamente do que outros grupos. O aconselhamento por meios letais é o tratamento padrão, no entanto, raramente ocorre, apesar dos pediatras reconhecerem a importância. A falta de tempo, o desconforto tópico e os recursos inadequados para as famílias são barreiras comumente relatadas ao aconselhamento. Ao abordar estes factores, podemos melhorar o aconselhamento com o objectivo final de aumentar o armazenamento seguro e reduzir os ferimentos por armas de fogo nos jovens.
Crianças internadas em crises agudas de saúde mental enquanto aguardam internação em hospital psiquiátrico constituem uma população com maior risco de suicídio. Planejamos implementar uma intervenção piloto para oferecer aconselhamento de armazenamento seguro e distribuição de dispositivos de armazenamento para famílias de pacientes de saúde comportamental que indiquem posse de arma de fogo na triagem inicial. O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aconselhamento sobre armazenamento seguro de armas de fogo e fornecimento de dispositivos em ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O serviço de Saúde Comportamental do Hospital Infantil Monroe Carell Jr em Vanderbilt (MCJCHV) oferece atendimento especializado para crianças e adolescentes, oferecendo ambientes para que os pacientes se sintam seguros e apoiados enquanto aguardam internação psiquiátrica. Os pacientes admitidos nesta equipe incluem crianças e adolescentes com problemas de saúde comportamentais e psicológicos, incluindo ansiedade, depressão, sofrimento emocional, transtornos de humor ou de personalidade e muitos outros problemas de saúde mental que os colocam em maior risco de danos por meios letais (perfurocortantes, medicamentos e armas de fogo). A redução do acesso imediato a meios letais pode mitigar o risco de automutilação fatal nos jovens. Embora provavelmente benéfico no ambiente hospitalar, existe apenas um estudo que examina os efeitos de uma intervenção educacional para pais de crianças hospitalizadas.
Para colmatar esta lacuna, planeamos implementar uma intervenção piloto para oferecer aconselhamento de armazenamento seguro e distribuição de dispositivos às famílias de pacientes de saúde comportamental que indiquem posse de armas de fogo na triagem inicial. O objetivo principal deste projeto é determinar a utilização e a viabilidade de fornecer essas ferramentas no ambiente hospitalar. Além disso, avaliaremos a viabilidade de recrutar e reter participantes, bem como a aceitabilidade de oferecer aconselhamento de armazenamento seguro em nossa população de estudo para ajudar a informar estudos futuros.
Este será um estudo piloto observacional de braço único. Os participantes serão solicitados a preencher uma pré e pós-pesquisa via REDCap. Os participantes irão primeiro preencher uma pré-pesquisa autoguiada, incluindo questões demográficas e comportamentos atuais para armazenamento de medicamentos e armas de fogo. Haverá então uma sessão educacional de prevenção de lesões de 5 minutos (aconselhamento sobre meios letais, que é um padrão de atendimento de baixo desempenho para pacientes internados com necessidades comportamentais ou de saúde mental) informada pelas evidências atuais. Os participantes também preencherão uma pesquisa de acompanhamento autoguiada online 1 mês após o treinamento educacional. Um link REDCap será enviado ao participante por e-mail. Os lembretes serão enviados em 1,2 e 7 dias. Os participantes serão recompensados pela sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Responsável pela criança de 0 a 18 anos internada e atendida na Equipe de Saúde Comportamental do MCJCHV
- Idade do responsável > ou = 18 anos
- Responsável com acesso por telefone para receber chamadas ou acesso por e-mail para receber informações do estudo eletronicamente
- Guardião que fala inglês ou espanhol
- Tutor se identifica como proprietário de arma de fogo
Critério de exclusão:
- Guardião de crianças fora da faixa etária especificada
- O Guardião fala um idioma que não é inglês ou espanhol
- Falta de contato telefônico ou e-mail
- A idade do responsável está fora da faixa etária específica
- Responsáveis/crianças que não atendam aos critérios de elegibilidade listados na seção acima, conforme determinado pela pré-seleção
- Tutor ou criança em perigo no momento da matrícula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento + Provisão de bloqueio
Os responsáveis dos pacientes internados na equipe de saúde comportamental que se identificarem como proprietários de armas de fogo receberão aconselhamento sobre meios letais e serão oferecidos até 3 dispositivos de armazenamento seguros de sua escolha.
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Os responsáveis pelos pacientes internados na equipe de saúde comportamental da Medicina Hospitalar Pediátrica receberão uma breve sessão educacional sobre meios letais e serão oferecidos até 3 dispositivos de armazenamento seguros de sua escolha (caixa de segurança e/ou travas de cabo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação segura de dispositivos de armazenamento
Prazo: 1 dia (avaliado na pesquisa inicial)
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A proporção de famílias elegíveis que levam pelo menos 1 dispositivo de armazenamento (cadeados de cabo ou cofres).
O numerador é definido como o número de responsáveis que levam dispositivo de armazenamento seguro de arma de fogo quando oferecido e o denominador é definido como o número de famílias incluídas no estudo.
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1 dia (avaliado na pesquisa inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso seguro de dispositivos de armazenamento
Prazo: um mês
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A proporção de famílias elegíveis que declararam usar o dispositivo escolhido no momento da pesquisa de acompanhamento de 3 meses.
Isso será avaliado por meio da pergunta da pesquisa "Você está usando algum(s) dispositivo(s) para travar uma arma de fogo?" com uma opção de resposta dicotômica "Sim/Não".
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um mês
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Viabilidade de acompanhamento
Prazo: um mês
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Viabilidade de completar uma pesquisa de acompanhamento com os pais dentro de 1 mês após a intervenção, medida pela proporção de responsáveis que completam a pesquisa na íntegra, eletronicamente ou por telefone.
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um mês
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: um mês
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A aceitabilidade será medida usando a Medida de Intervenção de Aceitabilidade, um instrumento de 4 itens que mede a aceitabilidade de uma intervenção em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente-Concordo Totalmente).
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um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de inscrição
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente um ano
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Viabilidade de inscrição de participantes medida pela proporção de responsáveis de pacientes abordados que foram inscritos.
O numerador é definido como o número de responsáveis que estão cadastrados na internação inicial.
O denominador será o número total de responsáveis abordados.
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Ao longo do estudo, aproximadamente um ano
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Armazenamento seguro de armas de fogo
Prazo: um mês
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Autorrelato em dois momentos com base na pergunta da pesquisa: "Até onde você sabe, todas as armas de fogo onde seu filho mora estão armazenadas trancadas, descarregadas e separadas das munições?"
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 242424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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