- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480448
Tredemølletreningseffekter på kardiorespiratorisk utholdenhet og forstoppelse hos barn med cerebral parese
Effekter av tredemølletrening på kardiorespiratorisk utholdenhet og forstoppelse hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen undersøker effekten av tredemølletrening på to distinkte, men sammenkoblede aspekter av helse hos barn med cerebral parese (CP): kardiorespiratorisk utholdenhet og forstoppelse.
Forskningen bruker et longitudinelt design, med deltakere som gjennomgår et strukturert tredemølletreningsprogram skreddersydd for deres individuelle behov og evner. Resultatmål inkluderer objektive vurderinger av kardiorespiratorisk kondisjon (f.eks. treningsstresstester, spirometri) og subjektive evalueringer av forstoppelsessymptomer (f.eks. tarmdagbøker, symptomspørreskjemaer). I tillegg undersøker studien potensielle sammenhenger mellom forbedringer i kardiorespiratorisk utholdenhet og endringer i alvorlighetsgraden av forstoppelse, og utforsker samspillet mellom fysisk form og gastrointestinal funksjon hos barn med CP.
Ved å undersøke effekten av tredemølletrening på både kardiorespiratorisk utholdenhet og forstoppelse, har denne forskningen som mål å gi en omfattende forståelse av de bredere helsemessige fordelene forbundet med treningsintervensjoner hos barn med cerebral parese. Funnene kan informere utviklingen av integrerte rehabiliteringsprogrammer som tar for seg flere aspekter av helse og velvære i denne befolkningen, og til slutt forbedrer den generelle livskvaliteten og funksjonelle resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Peshawar, Punjab, Pakistan, 46000
- Rehman Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 til 12 år.
- Barn som har 1 eller 2 på GMFCM.
- Barn med spastisk diplegisk cerebral parese.
- Barn med god kognitiv atferd.
- Barn som har 1 til 2 nivå på forstoppelsesvurderingsskala.
- Avføringsfrekvens mindre enn 3 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Feildiagnostisert eller ikke i samsvar med cerebral parese.
- Barn bør være medisinsk stabile ukontrollerte anfall.
- Barna med psykisk utviklingshemming eller andre nevrologiske lidelser.
- Barn som tar medisiner som muskelavslappende eller avføringsmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell fysioterapi
Denne gruppen vil kun få konvensjonell terapi som inkluderer kjernestabilitetstrening, styrketrening, gangtrening gjennom parallellstang osv.
|
kjernestabilitet, styrkeøvelser, stasjonær sykkeltrening og vedvarende strekkøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Tredemølletrening
Denne gruppen vil få tredemølle trening vil bli startet sammen med konvensjonell terapi gruppe.
Treningsprotokollen vil bli standardisert og følge FITT-protokollen i 12 uker.
|
Tredemølletrening i 20 minutter tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constipation Assessment Scale (CAS)
Tidsramme: Baseline - 12. uke
|
Et ofte brukt verktøy for å vurdere forstoppelse hos barn er "Rome IV Criteria", som er en del av Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonelle gastrointestinale lidelser.
Disse kriteriene gir et standardisert rammeverk for diagnostisering av forstoppelse basert på spesifikke symptomer og varighetskrav
|
Baseline - 12. uke
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline - 12. uke
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en standardisert vurdering som brukes til å måle en persons funksjonelle treningskapasitet og utholdenhet. Under testen instrueres individer om å gå så langt de kan innen en seks-minutters periode langs en flat, rett bane. Testen utføres vanligvis i en korridor eller langs en merket sti, og avstanden som tilbakelegges registreres på slutten av testen. Før testen starter får deltakerne instruksjoner om fremgangsmåten og får mulighet til å stille spørsmål. Grunnlinjemålinger som hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning kan tas. Deltakerne oppfordres til å gå i et selvvalgt tempo, og de får hvile ved behov under testen. Tidtakeren fortsetter imidlertid å gå i hvileperioder. |
Baseline - 12. uke
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline - 12. uke
|
Antall pulser over et minutt er standard pulsmåling.
Dette kan også beregnes ved å doble antall pulser som føles over 30 sekunder.
|
Baseline - 12. uke
|
|
VO2 Maks
Tidsramme: Baseline - 12. uke
|
VO2 max, eller maksimalt oksygenforbruk, refererer til den maksimale mengden oksygen som en person kan bruke under intens eller maksimal trening.
Denne målingen anses generelt som den beste indikatoren på kardiovaskulær kondisjon og aerob utholdenhet.
|
Baseline - 12. uke
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline - 12. uke
|
Baseline - 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waqar Ahmed Awan, PHD, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPHAH/FR&AHS/letter-01826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .