- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493162
Sammenligning av strømningskontrollert ventilasjon og volumkontrollert ventilasjon
Sammenligning av strømningskontrollert ventilasjon og volumkontrollert ventilasjon i mikroskopiske larynxkirurgier, et randomisert kontrollert forsøk
Flow-Controlled Ventilation er designet for å ventilere pasienten med konstante strømninger under både inspirasjon og ekspirasjon. Under inspirasjon stiger trykket lineært fra et innstilt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) til et innstilt positivt inspirasjonstrykk (PIP), og faller deretter lineært fra PIP til endeekspiratorisk trykk (EEP) under ekspirasjon. Det er ingen strømningsavbrudd under den strømningskontrollerte ventilasjonssyklusen, og endringshastigheten for trykk og volum i lungene er lik, noe som gir mulighet for høyere tidevannsvolum ved lavere trykk. Brukeren stiller inn inspirasjonsstrømningshastigheten og forholdet mellom inspirasjons- og ekspiratorisk tid, og gir full kontroll over ventilasjonssyklusen. Dette resulterer imidlertid i to uvanlige trekk: Under inspirasjon skaper ventilatoren positivt trykk for å lede gass inn i pasientens lunger gjennom endotrakealtuben (ETT). Når det intratrakeale trykket (luftveistrykket) når den innstilte PIP-verdien, bytter ventilatoren fra inspirasjon til ekspirasjon. Ved å reversere strømmen, utnytter den Bernoulli-effekten til å skape undertrykk, noe som letter utånding. Til tross for tilstedeværelsen av undertrykk på ventilatorsiden, forblir trykket i pasientens luftvei positivt til enhver tid.
Volumkontrollert ventilasjon er en modus som er volumkontrollert, tidssyklus, tidsutløst og trykkbegrenset. Ved volumkontrollert ventilasjon er det noen ganger nødvendig med høye trykk for å nå målet tidevannsvolum. Dette kan føre til barotrauma, atelektrauma og volutrauma i lungene. Derfor foretrekkes lavt tidevannsvolumventilasjon for å unngå høye trykk.
For mikroskopiske larynxkirurgier intuberes pasienter med en liten endotrakeal tube som resulterer med høyere trykk. Vi tror at strømningskontrollert ventilasjon vil forbedre ventilasjonen under operasjonen med lavere trykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41350
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv mikroskopisk laserkirurgi
- ASA status I og II
Ekskluderingskriterier:
- Operasjonstid mer enn 2 timer
- Pasienter med vanskelig intubasjon
- Pasienter med kroniske lungesykdommer
- BMI > 25
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCV-gruppen
Pasienter som skal ventileres med strømningskontrollert ventilasjon etter intubasjonen
|
Pasienter vil bli intubert med 5 mm endotrakealtube for mikroskopisk larynxkirurgi
Pasienter i FCV-gruppen vil bli ventilert med strømningskontrollert ventilasjonsmodus
|
|
Aktiv komparator: VCV-gruppen
Pasienter som skal ventileres med volumkontrollert ventilasjon etter intubasjonen
|
Pasienter vil bli intubert med 5 mm endotrakealtube for mikroskopisk larynxkirurgi
Pasienter i VCV-gruppen vil bli ventilert med volumkontrollert ventilasjonsmodus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIP
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
|
RR
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Respirasjonsfrekvens
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
|
TV
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Tidevannsvolum
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
|
Samsvar (Cdyn)
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Dynamisk samsvar (ventilator beregner: Cdyn = tidalvolum/(PIP - PEEP)
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
|
Motstand
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Motstand (ventilator beregner: å dele [topptrykket minus platåtrykket] med strømningshastigheten i liter per sekund)
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Puls
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
|
MP
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
|
SpO2
Tidsramme: 10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Oksygenmetning
|
10 minutters intervall etter intubasjonen under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK/05.bI.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .