- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493162
Vergelijking van stroomgestuurde ventilatie en volumegestuurde ventilatie
Vergelijking van flowgecontroleerde ventilatie en volumegecontroleerde ventilatie bij microscopische larynxoperaties, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Flow-Controlled Ventilation is ontworpen om de patiënt te beademen met constante stromen tijdens zowel inspiratie als expiratie. Tijdens de inspiratie stijgt de druk lineair van een ingestelde positieve eindexpiratoire druk (PEEP) naar een ingestelde positieve inspiratiedruk (PIP), en daalt vervolgens lineair van PIP naar de eindexpiratoire druk (EEP) tijdens het uitademen. Er zijn geen stroomonderbrekingen tijdens de stroomgestuurde ventilatiecyclus, en de snelheid waarmee de druk en het volume in de longen veranderen is gelijk, waardoor hogere ademvolumes bij lagere druk mogelijk zijn. De gebruiker stelt de inspiratiestroomsnelheid en de verhouding tussen inspiratie- en expiratietijd in, waardoor volledige controle over de beademingscyclus ontstaat. Dit resulteert echter in twee ongebruikelijke kenmerken: tijdens de inspiratie creëert het beademingsapparaat positieve druk om gas via de endotracheale tube (ETT) naar de longen van de patiënt te leiden. Wanneer de intratracheale druk (luchtwegdruk) de ingestelde PIP-waarde bereikt, schakelt het beademingsapparaat over van inspiratie naar expiratie. Door de stroom om te keren, wordt gebruik gemaakt van het Bernoulli-effect om negatieve druk te creëren, waardoor de uitademing wordt vergemakkelijkt. Ondanks de aanwezigheid van negatieve druk aan de beademingszijde blijft de druk in de luchtwegen van de patiënt te allen tijde positief.
Volumegecontroleerde beademing is een modus die volumegecontroleerd, tijdcyclisch, tijdgetriggerd en drukgelimiteerd is. Bij volumegecontroleerde beademing zijn soms hoge drukken nodig om het beoogde teugvolume te bereiken. Dit kan leiden tot barotrauma, atelectrauma en volutrauma in de longen. Om hoge drukken te vermijden, verdient ventilatie met een laag ademvolume daarom de voorkeur.
Voor microscopische larynxoperaties worden patiënten geïntubeerd met een kleine endotracheale tube, wat resulteert in hogere drukken. Wij denken dat flowgecontroleerde ventilatie de ventilatie tijdens de operatie met lagere druk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41350
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve microscopische laserchirurgie ondergaan
- ASA-status I en II
Uitsluitingscriteria:
- Operatietijd meer dan 2 uur
- Patiënten met moeilijke intubatie
- Patiënten met chronische longziekten
- BMI > 25
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FCV-groep
Patiënten die na de intubatie worden beademd met flowgecontroleerde beademing
|
Patiënten zullen worden geïntubeerd met een endotracheale tube van 5 mm voor microscopische larynxchirurgie
Patiënten in de FCV-groep worden beademd met de stroomgestuurde beademingsmodus
|
|
Actieve vergelijker: VCV-groep
Patiënten die na de intubatie worden beademd met volumegecontroleerde beademing
|
Patiënten zullen worden geïntubeerd met een endotracheale tube van 5 mm voor microscopische larynxchirurgie
Patiënten in de VCV-groep worden beademd met de volumegestuurde beademingsmodus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIP
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Piekinademingsdruk
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
|
RR
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Ademhalingsfrequentie
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
|
TV
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Teugvolume
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
|
Naleving (Cdyn)
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Dynamische compliantie (beademingsapparaat berekent: Cdyn = ademvolume/(PIP - PEEP)
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Weerstand (ventilator berekent: de [piekdruk minus de plateaudruk] delen door het debiet in liters per seconde)
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Hartslag
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
|
Kamerlid
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Gemiddelde bloeddruk
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Zuurstofverzadiging
|
10 minuten interval na de intubatie tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/05.bI.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .