- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493162
Porównanie wentylacji kontrolowanej przepływem i wentylacji kontrolowanej objętością
Porównanie wentylacji kontrolowanej przepływem i wentylacji kontrolowanej objętością w operacjach mikroskopowych krtani, randomizowane badanie kontrolowane
Wentylacja sterowana przepływem ma na celu wentylację pacjenta przy użyciu stałych przepływów zarówno podczas wdechu, jak i wydechu. Podczas wdechu ciśnienie wzrasta liniowo od ustawionego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) do ustawionego dodatniego ciśnienia wdechowego (PIP), a następnie podczas wydechu spada liniowo od PIP do ciśnienia końcowo-wydechowego (EEP). Podczas cyklu wentylacji kontrolowanej przepływem nie ma przerw w przepływie, a szybkość zmian ciśnienia i objętości w płucach jest równa, co pozwala na wyższe objętości oddechowe przy niższych ciśnieniach. Użytkownik ustawia natężenie przepływu wdechowego oraz stosunek czasu wdechu do czasu wydechu, zapewniając pełną kontrolę nad cyklem wentylacji. Jednakże skutkuje to dwoma niezwykłymi cechami: Podczas wdechu respirator wytwarza nadciśnienie, aby skierować gaz do płuc pacjenta przez rurkę dotchawiczą (ETT). Kiedy ciśnienie w tchawicy (ciśnienie w drogach oddechowych) osiągnie ustawioną wartość PIP, respirator przełącza się z wdechu na wydech. Odwracając przepływ, wykorzystuje efekt Bernoulliego do wytworzenia podciśnienia, ułatwiając wydech. Pomimo obecności podciśnienia po stronie respiratora, ciśnienie w drogach oddechowych pacjenta pozostaje przez cały czas dodatnie.
Wentylacja kontrolowana objętościowo to tryb kontrolowany objętościowo, cykliczny w czasie, wyzwalany czasowo i ograniczony ciśnieniem. W wentylacji kontrolowanej objętością czasami konieczne jest zastosowanie wysokich ciśnień, aby osiągnąć docelową objętość oddechową. Może to prowadzić do barotraumy, atelektraumy i volutraumy w płucach. Dlatego, aby uniknąć wysokich ciśnień, preferowana jest wentylacja z małą objętością oddechową.
W przypadku chirurgii mikroskopowej krtani pacjenci są intubowani za pomocą rurki dotchawiczej o małym rozmiarze, co skutkuje wyższym ciśnieniem. Uważamy, że wentylacja kontrolowana przepływem poprawi wentylację podczas operacji przy niższych ciśnieniach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41350
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej mikroskopowej operacji laserowej
- Status ASA I i II
Kryteria wyłączenia:
- Czas operacji ponad 2 godziny
- Pacjenci z trudną intubacją
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc
- BMI > 25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FCV
Pacjenci, którzy po intubacji będą wentylowani metodą kontrolowanego przepływu
|
Podczas mikroskopowej operacji krtani pacjenci będą intubowani za pomocą rurki dotchawiczej o średnicy 5 mm
Pacjenci w grupie FCV będą wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej przepływem
|
|
Aktywny komparator: Grupa VCV
Pacjenci, którzy po intubacji będą wentylowani wentylacją kontrolowaną objętością
|
Podczas mikroskopowej operacji krtani pacjenci będą intubowani za pomocą rurki dotchawiczej o średnicy 5 mm
Pacjenci w grupie VCV będą wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej objętością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PYPEĆ
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
|
RR
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Częstość oddechów
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
|
Telewizja
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Objętość oddechowa
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
|
Zgodność (Cdyn)
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Podatność dynamiczna (respirator oblicza: Cdyn = objętość oddechowa/(PIP - PEEP)
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
|
Opór
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Opór (respirator oblicza: podzielenie [ciśnienia szczytowego minus ciśnienie plateau] przez natężenie przepływu w litrach na sekundę)
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Tętno
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
|
Poseł
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Średnie ciśnienie krwi
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Nasycenie tlenem
|
Odstęp 10 minut po intubacji podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/05.bI.07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .