- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06493162
Comparação entre ventilação controlada por fluxo e ventilação controlada por volume
Comparação de ventilação controlada por fluxo e ventilação controlada por volume em cirurgias microscópicas de laringe, um ensaio clínico randomizado
A ventilação controlada por fluxo foi projetada para ventilar o paciente com fluxos constantes durante a inspiração e a expiração. Durante a inspiração, a pressão aumenta linearmente de uma pressão expiratória final positiva definida (PEEP) para uma pressão inspiratória positiva definida (PIP) e depois cai linearmente de uma PIP para uma pressão expiratória final (EEP) durante a expiração. Não há interrupções de fluxo durante o ciclo de Ventilação com Fluxo Controlado e a taxa de alteração da pressão e do volume nos pulmões é igual, permitindo volumes correntes mais elevados a pressões mais baixas. O usuário define a taxa de fluxo inspiratório e a relação entre o tempo inspiratório e expiratório, proporcionando controle total sobre o ciclo ventilatório. Contudo, isto resulta em duas características incomuns: Durante a inspiração, o ventilador cria pressão positiva para direcionar o gás para os pulmões do paciente através do tubo endotraqueal (TET). Quando a pressão intratraqueal (pressão nas vias aéreas) atinge o valor PIP definido, o ventilador muda de inspiração para expiração. Ao inverter o fluxo, utiliza o efeito Bernoulli para criar pressão negativa, facilitando a expiração. Apesar da presença de pressão negativa no lado do ventilador, a pressão nas vias aéreas do paciente permanece positiva em todos os momentos.
A ventilação controlada por volume é um modo controlado por volume, ciclado por tempo, acionado por tempo e limitado por pressão. Na ventilação controlada por volume, às vezes são necessárias pressões elevadas para atingir o volume corrente alvo. Isso pode causar barotrauma, atelectrauma e volutrauma nos pulmões. Portanto, para evitar altas pressões, é preferível a ventilação com baixo volume corrente.
Para cirurgias microscópicas de laringe, os pacientes são intubados com um tubo endotraqueal de pequeno tamanho que resulta em pressões mais altas. Acreditamos que a ventilação controlada por fluxo melhorará a ventilação durante a cirurgia com pressões mais baixas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41350
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia microscópica a laser eletiva
- Status ASA I e II
Critério de exclusão:
- Tempo de cirurgia superior a 2 horas
- Pacientes com intubação difícil
- Pacientes com doenças pulmonares crônicas
- IMC > 25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo FCV
Pacientes que serão ventilados com ventilação controlada por fluxo após a intubação
|
Os pacientes serão intubados com tubo endotraqueal de 5 mm para cirurgia microscópica da laringe
Os pacientes do grupo FCV serão ventilados com modo de ventilação controlada por fluxo
|
|
Comparador Ativo: Grupo VCV
Pacientes que serão ventilados com ventilação controlada por volume após a intubação
|
Os pacientes serão intubados com tubo endotraqueal de 5 mm para cirurgia microscópica da laringe
Os pacientes do grupo VCV serão ventilados com modo de ventilação controlada por volume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIP
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Pressão inspiratória de pico
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
|
RR
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Frequência respiratória
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
|
Televisão
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Volume corrente
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
|
Conformidade (Cdyn)
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Complacência dinâmica (o ventilador calcula: Cdyn = volume corrente/(PIP - PEEP)
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
|
Resistência
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Resistência (o ventilador calcula: dividindo a [pressão de pico menos a pressão de platô] pela vazão em litros por segundo)
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RH
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Frequência cardíaca
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
|
Deputado
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Pressão arterial média
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
|
SpO2
Prazo: Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Saturação de oxigênio
|
Intervalo de 10 minutos após a intubação durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/05.bI.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .