- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496646
Overholdelse av antidepressiva for deprimerte voksne i primærhelsetjenesten
Testing av skreddersydde tekstpåminnelser og økonomiske insentiver for å forbedre overholdelse av antidepressiva for deprimerte voksne i primærhelsetjenesten
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne ulike adherensstøttestrategier for primærhelsepasienter med depresjon som nylig har fått foreskrevet antidepressiva. Vi vil undersøke om personlige daglige tekstmeldinger med og uten økonomiske insentiver forbedrer anti-depressiv adherens og depresjonssymptomer sammenlignet med behandling som vanlig (ingen meldinger eller insentiver for å ta medisiner).
Vi vil måle etterlevelse med trådløs pilleflaske og ved vurdering av elektroniske reseptjournaler. Deltakerne i studien vil bli bedt om å fullføre vurderinger av depresjonssymptomer via telefon ved 6 og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien undersøker bruken av beskjedne økonomiske insentiver i forbindelse med skreddersydde tekstmeldingspåminnelser for å finne den mest effektive og kostnadseffektive støtten for å etablere konsistente antidepressive medisiner som tar rutiner for å forbedre kliniske resultater for voksne primærhelsepasienter med depresjon. Vi vil gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne med vanlig behandling den kortsiktige og utvidede effektiviteten til to overholdelsesstøttestrategier for primærhelsepasienter med depresjon som nylig har blitt foreskrevet antidepressiva. Vi vil undersøke om personlige daglige tekstmeldinger med og uten økonomiske insentiver forbedrer antidepressiva etterlevelse og depresjonssymptomer. Etterlevelse vil bli målt med en trådløs pilleflaske ved 6 og 12 uker. Depresjonssymptomer vil bli samlet inn via telefon av en utdannet bedømmer ved 6 og 12 uker. Våre spesifikke mål er å:
Jeg. Bestem den relative effektiviteten av 1) 12 uker med personlig tilpassede daglige tekstpåminnelser uten økonomiske insentiver (påminnelser alene), 2) 12 uker av tekstpåminnelsene sammen med 6 ukers økonomiske insentiver (påminnelser og insentiver), sammenlignet med 3) vanlig omsorg, og med hverandre (ikke-underlegenhet). Det primære resultatet vil være symptomrespons på PHQ-9 depresjonsvurderingsskalaen ved 12 uker.
ii. Utforsk effektiviteten til hver studieintervensjonsarm sammenlignet med vanlig pleie og med hverandre på overholdelse av antidepressiva etter 6 og 12 uker.
iii. Bruk kvalitativ forespørsel av pasienter som følger antidepressiva og ikke-adherente studiepasienter for å utforske muligheter for å maksimere effektiviteten av de økonomiske insentiver og påminnelser om å øke overholdelse av antidepressiva.
Utbredte problemer med overholdelse av antidepressiva, spesielt i det tidlige stadiet av behandlingen, undergraver primærbehandlingen av depresjon. Denne studien vil teste om personlige daglige tekstmeldinger basert på atferdsøkonomiske prinsipper alene eller kombinert med økonomiske insentiver basert på beredskapsstyringsprinsipper forbedrer depresjonsutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven C Marcus, PhD
- Telefonnummer: 215-573-7941
- E-post: marcuss@upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Health System
-
Ta kontakt med:
- Cadence F Bowden, MSW, MPH
- Telefonnummer: 215-898-9995
- E-post: cbowden@upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Penn Medicine primærhelsetjenesten polikliniske pasienter
- Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- En poengsum på 10 på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
- Alder 21 til 64 år ved studiestart
- Foreskrevet et antidepressivum av deres primærlege
- Vis interesse for å ta antidepressiva
- Eier en mobiltelefon
- Kan bruke den elektroniske pilleflasken
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med antidepressiva de siste 90 dagene
- Gravid eller post-partum
- En annen virkestoffbruksforstyrrelse enn nikotin
- En livstidshistorie med behandling for bipolar lidelse eller schizofreni
- Sykehusinnleggelse eller akuttmottak for selvmordssymptomer det siste året
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Denne beskrivelsen er blindet.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Denne beskrivelsen er blindet.
Denne beskrivelsen er blindet
|
|
Ingen inngripen: Arm 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomrespons 12 uker
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
En reduksjon på 50 % i depresjonsscore fra baseline som vurdert av PHQ-9
|
12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antidepressiva
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
måling av antidepressiva etterlevelse gjennom elektroniske pilleflasker
|
6 og 12 uker
|
|
Depresjonssymptomrespons 6 uker
Tidsramme: 6 uker fra baseline
|
En reduksjon på 50 % i depresjonsscore fra baseline som vurdert av PHQ-9
|
6 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH135011-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .