- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06496646
Einhaltung von Antidepressiva bei depressiven Erwachsenen in der Grundversorgung
Testen maßgeschneiderter Texterinnerungen und finanzieller Anreize zur Verbesserung der Einhaltung von Antidepressiva bei depressiven Erwachsenen in der Grundversorgung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studienstudie ist der Vergleich verschiedener Strategien zur Adhärenzunterstützung für Patienten in der Grundversorgung mit Depressionen, denen neu Antidepressiva verschrieben wurden. Wir werden untersuchen, ob personalisierte tägliche Textnachrichten mit und ohne finanzielle Anreize die Einhaltung von Antidepressiva und die Depressionssymptome im Vergleich zur üblichen Behandlung (keine Nachrichten oder Anreize zur Einnahme von Medikamenten) verbessern.
Wir messen die Therapietreue mit einer drahtlosen Tablettenfläschchen und durch die Auswertung elektronischer Gesundheitsakten. Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, die Depressionssymptome nach 6 und 12 Wochen telefonisch zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie untersucht den Einsatz bescheidener finanzieller Anreize in Verbindung mit maßgeschneiderten SMS-Erinnerungen, um die effektivste und kostengünstigste Unterstützung für die Etablierung konsistenter Routinen zur Einnahme von Antidepressiva zu ermitteln, um die klinischen Ergebnisse erwachsener Patienten in der Grundversorgung mit Depressionen zu verbessern. Wir werden eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die kurzfristige und verlängerte Wirksamkeit von zwei Adhärenzunterstützungsstrategien für Patienten in der Grundversorgung mit Depressionen, denen neu Antidepressiva verschrieben wurden, mit der üblichen Pflege zu vergleichen. Wir werden untersuchen, ob personalisierte tägliche Textnachrichten mit und ohne finanzielle Anreize die Einhaltung von Antidepressiva und die Depressionssymptome verbessern. Die Adhärenz wird mit einer kabellosen Tablettenfläschchen nach 6 und 12 Wochen gemessen. Depressionssymptome werden nach 6 und 12 Wochen von einem geschulten Gutachter telefonisch erfasst. Unsere spezifischen Ziele sind:
ich. Bestimmen Sie die relative Wirksamkeit von 1) 12 Wochen personalisierter täglicher Texterinnerungen ohne finanzielle Anreize (Erinnerungen allein), 2) 12 Wochen Texterinnerungen gepaart mit 6 Wochen finanziellen Anreizen (Erinnerungen und Anreize) im Vergleich zu 3) üblicher Pflege, und untereinander (Nicht-Minderwertigkeit). Das primäre Ergebnis wird die Symptomreaktion auf der PHQ-9-Bewertungsskala für Depressionen nach 12 Wochen sein.
ii. Untersuchen Sie die Wirksamkeit jedes Interventionsarms der Studie im Vergleich zur üblichen Versorgung und untereinander hinsichtlich der Einhaltung von Antidepressiva nach 6 und 12 Wochen.
iii. Nutzen Sie eine qualitative Befragung von Studienpatienten, die sich an Antidepressiva halten und nicht, um Möglichkeiten zu erkunden, die Wirksamkeit der finanziellen Anreize und Erinnerungen zur Erhöhung der Einhaltung von Antidepressiva zu maximieren.
Weitverbreitete Probleme mit der Einhaltung von Antidepressiva, insbesondere in der frühen Phase der Behandlung, beeinträchtigen die primäre Behandlung von Depressionen. In dieser Studie wird getestet, ob personalisierte tägliche Textnachrichten, die allein auf verhaltensökonomischen Prinzipien basieren oder in Kombination mit finanziellen Anreizen, die auf Prinzipien des Notfallmanagements basieren, die Depressionsergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven C Marcus, PhD
- Telefonnummer: 215-573-7941
- E-Mail: marcuss@upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Health System
-
Kontakt:
- Cadence F Bowden, MSW, MPH
- Telefonnummer: 215-898-9995
- E-Mail: cbowden@upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Grundversorgung von Penn Medicine
- Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Eine Punktzahl von 10 im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
- Alter 21 bis 64 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Ihr Hausarzt hat Ihnen ein Antidepressivum verschrieben
- Bekunden Sie Interesse an der Einnahme von Antidepressiva
- Besitze ein Mobiltelefon
- Kann die elektronische Pillenflasche verwenden
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 90 Tagen mit Antidepressiva behandelt
- Schwanger oder nach der Geburt
- Eine andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin
- Eine lebenslange Behandlungsgeschichte wegen bipolarer Störung oder Schizophrenie
- Krankenhauseinweisung oder Besuch in der Notaufnahme wegen suizidaler Symptome im vergangenen Jahr
- Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Diese Beschreibung ist verblindet.
|
|
Experimental: Arm 2
|
Diese Beschreibung ist verblindet.
Diese Beschreibung ist verblindet
|
|
Kein Eingriff: Arm 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion auf Depressionssymptome 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Eine Reduzierung des Depressionsscores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß PHQ-9
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung von Antidepressiva
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Messung der Antidepressiva-Adhärenz durch elektronische Pillenfläschchen
|
6 und 12 Wochen
|
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Reaktion auf Depressionssymptome 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
|
Eine Reduzierung des Depressionsscores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß PHQ-9
|
6 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH135011-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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