Antidepressivatherapie voor depressieve volwassenen in de eerste lijn
Het testen van op maat gemaakte tekstherinneringen en financiële prikkels om de therapietrouw aan antidepressiva te verbeteren bij depressieve volwassenen in de eerste lijn
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van verschillende therapietrouwondersteunende strategieën voor eerstelijnspatiënten met depressie aan wie onlangs antidepressiva zijn voorgeschreven. We zullen onderzoeken of gepersonaliseerde dagelijkse sms-berichten met en zonder financiële prikkels de therapietrouw en depressiesymptomen van antidepressiva verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (geen berichten of prikkels voor het nemen van medicijnen).
We zullen de therapietrouw meten met een draadloos pillenflesje en door beoordeling van elektronische medische recepten. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om telefonisch een beoordeling van de depressiesymptomen uit te voeren na 6 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie onderzoekt het gebruik van bescheiden financiële prikkels in combinatie met op maat gemaakte sms-herinneringen om de meest effectieve en kosteneffectieve ondersteuning te bepalen voor het opzetten van consistente routines voor het nemen van antidepressiva om de klinische resultaten van volwassen eerstelijnspatiënten met depressie te verbeteren. We zullen een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om met de gebruikelijke zorg de kortetermijn- en langdurige effectiviteit van twee therapietrouwondersteunende strategieën te vergelijken bij eerstelijnspatiënten met depressie aan wie onlangs antidepressiva zijn voorgeschreven. We zullen onderzoeken of gepersonaliseerde dagelijkse sms-berichten met en zonder financiële prikkels de therapietrouw en depressiesymptomen van antidepressiva verbeteren. De therapietrouw wordt gemeten met een draadloos pillenflesje na 6 en 12 weken. Depressiesymptomen worden na 6 en 12 weken telefonisch verzameld door een getrainde beoordelaar. Onze specifieke doelstellingen zijn:
i. Bepaal de relatieve effectiviteit van 1) 12 weken gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen zonder financiële prikkels (alleen herinneringen), 2) 12 weken sms-herinneringen gecombineerd met 6 weken financiële prikkels (herinneringen en prikkels), vergeleken met 3) gebruikelijke zorg, en met elkaar (non-inferioriteit). De primaire uitkomstmaat is de symptoomrespons op de PHQ-9-schaal voor depressiebeoordeling na twaalf weken.
ii. Onderzoek de effectiviteit van elke studie-interventiearm vergeleken met de gebruikelijke zorg en met elkaar op het gebied van antidepressivatherapie na 6 en 12 weken.
iii. Gebruik kwalitatief onderzoek onder studiepatiënten die antidepressiva-therapietrouw en niet-therapietrouw zijn, om mogelijkheden te verkennen om de effectiviteit van de financiële prikkels en herinneringen om de therapietrouw van antidepressiva te vergroten te maximaliseren.
Wijdverbreide problemen met de therapietrouw van antidepressiva, vooral tijdens de vroege fase van de behandeling, ondermijnen de eerstelijnsbehandeling van depressie. Deze studie zal testen of gepersonaliseerde dagelijkse sms-berichten, gebaseerd op gedragseconomische principes alleen of gecombineerd met financiële prikkels gebaseerd op contingency management-principes, de uitkomsten van depressies verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven C Marcus, PhD
- Telefoonnummer: 215-573-7941
- E-mail: marcuss@upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Health System
-
Contact:
- Cadence F Bowden, MSW, MPH
- Telefoonnummer: 215-898-9995
- E-mail: cbowden@upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Penn Medicine eerstelijnszorg poliklinische patiënten
- Klinische diagnose van depressieve stoornis
- Een score van 10 op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
- Leeftijd 21 tot 64 jaar op het moment van deelname aan de studie
- Een antidepressivum voorgeschreven door hun huisarts
- Toon interesse in het nemen van antidepressiva
- Bezit een mobiele telefoon
- Geschikt voor gebruik van de elektronische pillenfles
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 90 dagen behandeld met antidepressiva
- Zwanger of postpartum
- Een andere stoornis in het gebruik van werkzame stoffen dan nicotine
- Een levenslange geschiedenis van behandeling voor bipolaire stoornis of schizofrenie
- Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege suïcidale symptomen in het afgelopen jaar
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Deze beschrijving is geblindeerd.
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Deze beschrijving is geblindeerd.
Deze beschrijving is geblindeerd
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptoomreactie 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Een vermindering van 50% in de depressiescore ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door PHQ-9
|
12 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antidepressiva therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
meting van de therapietrouw van antidepressiva via elektronische pillenflesjes
|
6 en 12 weken
|
|
Reactie op depressiesymptomen 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de basislijn
|
Een vermindering van 50% in de depressiescore ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door PHQ-9
|
6 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH135011-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .