- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496646
Adesão a antidepressivos para adultos deprimidos na atenção primária
Testando lembretes de texto personalizados e incentivos financeiros para aumentar a adesão aos antidepressivos para adultos deprimidos na atenção primária
O objetivo deste estudo experimental randomizado e controlado é comparar diferentes estratégias de apoio à adesão para pacientes de cuidados primários com depressão que receberam medicamentos antidepressivos recentemente prescritos. Examinaremos se mensagens de texto diárias personalizadas com e sem incentivos financeiros melhoram a adesão aos antidepressivos e os sintomas de depressão em comparação com o tratamento usual (sem mensagens ou incentivos para tomar medicamentos).
Mediremos a adesão com um frasco de comprimidos sem fio e por avaliação de registros eletrônicos de prescrição de saúde. Os participantes do estudo serão solicitados a preencher avaliações dos sintomas de depressão por telefone às 6 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto examina o uso de incentivos financeiros modestos em conjunto com lembretes de mensagens de texto personalizados para determinar o suporte mais eficaz e econômico para estabelecer rotinas consistentes de medicação antidepressiva para melhorar os resultados clínicos de pacientes adultos com depressão na atenção primária. Conduziremos um ensaio clínico randomizado (RCT) de 3 braços para comparar com os cuidados habituais a eficácia de curto prazo e estendida de duas estratégias de apoio à adesão para pacientes de cuidados primários com depressão que receberam medicamentos antidepressivos recentemente prescritos. Examinaremos se mensagens de texto diárias personalizadas com e sem incentivos financeiros melhoram a adesão aos antidepressivos e os sintomas de depressão. A adesão será medida com um frasco de comprimidos sem fio às 6 e 12 semanas. Os sintomas de depressão serão coletados por telefone por um avaliador treinado às 6 e 12 semanas. Nossos objetivos específicos são:
eu. Determine a eficácia relativa de 1) 12 semanas de lembretes de texto diários personalizados sem incentivos financeiros (apenas lembretes), 2) 12 semanas de lembretes de texto combinados com 6 semanas de incentivos financeiros (lembretes e incentivos), em comparação com 3) cuidados habituais, e entre si (não inferioridade). O resultado primário será a resposta dos sintomas na escala de avaliação de depressão PHQ-9 em 12 semanas.
ii. Explore a eficácia de cada braço de intervenção do estudo em comparação com os cuidados habituais e entre si na adesão aos antidepressivos em 6 e 12 semanas.
iii. Use a investigação qualitativa de pacientes do estudo aderentes e não aderentes aos antidepressivos para explorar oportunidades para maximizar a eficácia dos incentivos financeiros e lembretes para aumentar a adesão à medicação antidepressiva.
Problemas generalizados com a adesão aos antidepressivos, especialmente durante a fase inicial do tratamento, prejudicam o tratamento da depressão nos cuidados primários. Este estudo testará se mensagens de texto diárias personalizadas baseadas apenas em princípios de economia comportamental ou combinadas com incentivos financeiros baseados em princípios de gestão de contingências melhoram os resultados da depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven C Marcus, PhD
- Número de telefone: 215-573-7941
- E-mail: marcuss@upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Health System
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Contato:
- Cadence F Bowden, MSW, MPH
- Número de telefone: 215-898-9995
- E-mail: cbowden@upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de cuidados primários da Penn Medicine
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
- Uma pontuação de 10 no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
- Idade de 21 a 64 anos no momento do ingresso no estudo
- Prescrito um antidepressivo pelo seu médico de cuidados primários
- Expressar interesse em tomar medicamentos antidepressivos
- Possuir um celular
- Capaz de usar o frasco eletrônico de comprimidos
Critério de exclusão:
- Tratado com antidepressivos nos últimos 90 dias
- Grávida ou pós-parto
- Um transtorno por uso de substância ativa diferente da nicotina
- Uma história ao longo da vida de tratamento para transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro por sintomas de suicídio no último ano
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Esta descrição está cega.
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Experimental: Braço 2
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Esta descrição está cega.
Esta descrição está cega
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Sem intervenção: Grupo 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta aos sintomas de depressão 12 semanas
Prazo: 12 semanas desde o início
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Uma redução de 50% na pontuação de depressão em relação ao valor basal, conforme avaliado pelo PHQ-9
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12 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao antidepressivo
Prazo: 6 e 12 semanas
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medição da adesão aos antidepressivos através de frascos eletrônicos de comprimidos
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6 e 12 semanas
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Resposta aos sintomas de depressão 6 semanas
Prazo: 6 semanas desde o início
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Uma redução de 50% na pontuação de depressão em relação ao valor basal, conforme avaliado pelo PHQ-9
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6 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH135011-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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