- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498778
Etiologi og prognose for sICH basert på blødningssted
6. juli 2024 oppdatert av: Guangming Lu, Jinling Hospital, China
Prediksjon av etiologi og prognose basert på hematomplassering av spontan intracerebral blødning
Etterforskerne samlet retrospektivt deltakere med spontan hjerneblødning (sICH) fra januar 2015 til desember 2019 for opplæring og intern validering.
Kliniske data og bildedata ble samlet inn.
Modified Rankin Scale (mRS)-poengsum ble bestemt som godt utfall som "mRS = 0-2", dårlig utfall som "mRS = 3-6".
Lokaliseringstrekkene til sICH ble ekstrahert ved symptomkartlegging.
Ikke-kontrast datatomografibilder av pasienter og hematommasker ble registrert med standard menneskelige hjernemaler for å identifisere spesifikke berørte hjerneregioner.
Deretter genereres et sannsynlighetskart over blødning for ulike årsaker og prognose.
PyRadiomics ble brukt til å trekke ut de radiomiske funksjonene, integrere radiomiske og kliniske funksjoner i flere logistiske regresjonsmodeller, og utvikle og validere optimale etiologiske og prognostiske modeller.
Ytterligere tester ble utført i en uavhengig kohort.
Arealet under arbeidskarakteristikken (AUC), sensibilitet, spesifisitet ble brukt for å evaluere påliteligheten til modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
698
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien omfattet innsamling av sICH-pasienter.
Bekreftelsen av intrakraniell blødning ble oppnådd gjennom NCCT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelsen av intrakraniell blødning ble oppnådd gjennom NCCT.
Ekskluderingskriterier:
- De presenterte seg med sekundær blødning som følge av hodetraume, blødningstransformasjon av iskemisk infarkt, hjernesvulster eller viste abnormiteter i blodkoagulasjon, lever, nyrefunksjon, eller var utsatt for legemiddelindusert hjerneblødning
- Kun postoperative CT-bilder var tilgjengelige
- Mistet oppfølgingsjournaler
- CT-bildeartefakter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
godt resultat
Modified Rankin Scale (mRS)-skårer ble bestemt basert på kliniske undersøkelser eller telefonoppfølginger tolv måneder etter sICH-hendelsen.
I samsvar med tidligere litteratur definerte vi godt resultat som "mRS = 0-2".
|
|
dårlig resultat
Modified Rankin Scale (mRS)-skårer ble bestemt basert på kliniske undersøkelser eller telefonoppfølginger tolv måneder etter sICH-hendelsen.
I samsvar med tidligere litteratur definerte vi dårlig utfall som "mRS = 3-6".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS)-score
Tidsramme: oppfølging tolv måneder etter sICH-hendelse
|
Godt resultat som "mRS = 0-2", dårlig resultat som "mRS = 3-6"
|
oppfølging tolv måneder etter sICH-hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guangming Lu, Deparetment of Radiology, Jinling Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ding L, Liu H, Jing J, Jiang Y, Meng X, Chen Y, Zhao X, Niu H, Liu T, Wang Y, Li Z. Lesion Network Mapping for Neurological Deficit in Acute Ischemic Stroke. Ann Neurol. 2023 Sep;94(3):572-584. doi: 10.1002/ana.26721. Epub 2023 Jun 27.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Liu X, Zhang Q, Li J, Xu Q, Zhuo Z, Li J, Zhou X, Lu M, Zhou Q, Pan H, Wu N, Zhou Q, Shi F, Lu G, Liu Y, Zhang Z. Coordinatized lesion location analysis empowering ROI-based radiomics diagnosis on brain gliomas. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8776-8787. doi: 10.1007/s00330-023-09871-y. Epub 2023 Jun 29.
- Boe NJ, Hald SM, Jensen MM, Kristensen LMB, Bojsen JA, Elhakim MT, Clausen A, Moller S, Hallas J, Garcia Rodriguez LA, Selim M, Goldstein LB, Al-Shahi Salman R, Gaist D. Major Cardiovascular Events After Spontaneous Intracerebral Hemorrhage by Hematoma Location. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e235882. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.5882.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022DZGZR-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .