- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498947
Faktorer som påvirker fysiologisk hyperopi hos barn
5. juli 2024 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Faktorer som påvirker fysiologisk hyperopi hos barn: en prospektiv Nested Case-control Study
Trenden med nærsynthet hos barn og dens lave alder er et stort sosialt og folkehelseproblem i Kina.
Mer seriøst, retinopati assosiert med høy nærsynthet har blitt den viktigste årsaken til irreversibel blendende øyesykdom hos voksne i enkelte deler av Kina.
Fysiologisk hypermetropi har en beskyttende effekt på å forhindre utbruddet av nærsynthet, og er en av de sterkeste prediktorene for nærsynthet alene, noe som er betydelig for å dempe nærsynthet fra å oppstå i yngre alder og forhindre utvikling av høy nærsynthet før voksen alder.
Det er imidlertid ennå ikke kjent hvordan den fysiologiske hyperopien endres i barndommen, stadiet der det kritiske vendepunktet oppstår, hvilke nøkkelfaktorer som fører til den raske falmingen av den fysiologiske hyperopien og progresjon til nærsynthet, og styrken av dens effekt.
I den tidlige fasen av studien etablerte forskergruppen en prospektiv kohort av førskolebarn basert på naturlig populasjonsprøvetaking, som inkluderte totalt 2109 førskolebarn i alderen 3-6 år fra 22 barnehager i et distrikt i Beijing, og fullførte et 2-årig oppfølging, innhenting av utforskende resultater om det skiftende mønsteret av fysiologisk hyperopi og viktige påvirkningsfaktorer hos yngre barn.
Gruppen vil legge til nye prøver til den eksisterende prøvetakingskohorten for hele kohorten og ta i bruk designskjemaet til en prospektiv nestet case-control-studie for å bestemme den skiftende trenden med falmende bane for fysiologisk hyperopi hos barn i skolealder, sentrale bøyningspunkter og nøkkelrisikofaktorer, for å gi nye teknikker for forebygging og kontroll av barndomsnærsynthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1006
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huaying Xu, MD
- Telefonnummer: 18813072901
- E-post: xuhuaying99@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YH Jiao, Ph D.
- Telefonnummer: 13051612248
- E-post: yhjiao2001@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 13051612248
- E-post: yhjiao2001@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskergruppen har allerede samplet 3-6 år gamle førskolebarn fra 22 barnehager i Haidian-distriktet, Beijing, og inkludert dem i baseline-kohorten, som har blitt fulgt opp kontinuerlig i 3 år.
Forskergruppen vil fortsette å legge til nye prøver til den eksisterende klyngeprøvetakingskohorten og reorganisere kohorten av barn i alderen 6-9 år for å gjennomføre denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-9 år, mann eller kvinne;
- Godt samarbeid i eksamen;
- Foreldre samarbeider og signerer skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med legemiddelallergi;
- Pediatriske pasienter med hjertesykdom, kranietraumer eller epilepsi, Downs syndrom eller glaukom vil bli ekskludert fra kohorten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A er definert som de hvis fysiologiske hypermetropi (sfære+1/2 sylinder) på minst -0,5 dioptrier(D) i begge øynene.
|
Denne studien var observasjons uten intervensjon.
|
|
Gruppe B
Gruppe B er definert som hvis fysiologiske hyperopi overstiger 95 % konfidensintervall for barn i samme alder (Near Myopi).
|
Denne studien var observasjons uten intervensjon.
|
|
Gruppe C
Gruppe C er definert som hvis fysiologiske hyperopi overstiger 90 % konfidensintervall for barn i samme alder.
|
Denne studien var observasjons uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nærsynthet
Tidsramme: 1 år
|
Nærsynthet i denne studien ble definert som en ekvivalent sfærisk linsegrad (SER) feil (sfære+1/2 sylinder) på minst -0,5 dioptrier(D) i hvert øye.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopi prevalens
Tidsramme: 3 år
|
Nærsynthet er definert som en sfærisk ekvivalent brytning (SER) (sfære + 1/2 sylinder) på minst -0,5 dioptri (D) i hvert øye.
|
3 år
|
|
Endringen i øyeaksens lengde
Tidsramme: 3 år
|
Endringen i okulær akselengde ble beregnet ved å trekke hvert års måling fra forrige års måling.
|
3 år
|
|
Endringen i fremre kammerdybde
Tidsramme: 3 år
|
Beregn endringen i fremre kammerdybde ved å trekke hvert års måling fra forrige års måling.
|
3 år
|
|
Endringen i hornhinnens krumning
Tidsramme: 3 år
|
Beregn endringen i hornhinnekrumning ved å trekke hvert års måling fra forrige års måling.
|
3 år
|
|
Endringen i forholdet mellom aksial lengde og hornhinnekrumning
Tidsramme: 3 år
|
Beregn endringen i forholdet mellom aksial lengde og hornhinnekrumning ved å trekke hvert års måling fra forrige års måling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
- O'Donoghue L, Kapetanankis VV, McClelland JF, Logan NS, Owen CG, Saunders KJ, Rudnicka AR. Risk Factors for Childhood Myopia: Findings From the NICER Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 5;56(3):1524-30. doi: 10.1167/iovs.14-15549.
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Matsumura H, Hirai H. Prevalence of myopia and refractive changes in students from 3 to 17 years of age. Surv Ophthalmol. 1999 Oct;44 Suppl 1:S109-115. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00094-6.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH Jiao
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .