- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498947
Fatores que influenciam a hipermetropia fisiológica em crianças
5 de julho de 2024 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Fatores que influenciam a hipermetropia fisiológica em crianças: um estudo prospectivo de caso-controle aninhado
A tendência da miopia em crianças e a sua baixa idade é um importante problema social e de saúde pública na China.
Mais seriamente, a retinopatia associada à alta miopia tornou-se a causa número um de doença ocular irreversível que causa cegueira em adultos em algumas partes da China.
A hipermetropia fisiológica tem um efeito protetor na prevenção do aparecimento de miopia e é um dos mais fortes preditores de miopia por si só, o que é significativo para reduzir a ocorrência de miopia em uma idade mais jovem e prevenir o desenvolvimento de alta miopia antes da idade adulta.
No entanto, ainda não se sabe como a hipermetropia fisiológica muda na infância, a fase em que ocorre o ponto de inflexão crítico, quais os fatores-chave que levam ao rápido desaparecimento da hipermetropia fisiológica e à progressão para miopia, e a força do seu efeito.
Na fase inicial do estudo, o grupo de pesquisa estabeleceu uma coorte prospectiva de pré-escolares com base na amostragem natural da população, que incluiu um total de 2.109 pré-escolares com idades entre 3 e 6 anos de 22 jardins de infância em um distrito de Pequim, e completou um período de 2 anos. acompanhamento, obtendo resultados exploratórios sobre a mudança no padrão de hipermetropia fisiológica e os principais fatores de influência em crianças mais novas.
O grupo adicionará novas amostras à coorte de amostragem de coorte existente e adotará o esquema de design do estudo prospectivo de caso-controle aninhado para determinar a tendência de mudança da trajetória de desvanecimento da hipermetropia fisiológica em crianças em idade escolar, principais pontos de inflexão e principais fatores de risco, de modo a fornecer novas técnicas para a prevenção e controle da miopia infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1006
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huaying Xu, MD
- Número de telefone: 18813072901
- E-mail: xuhuaying99@163.com
Estude backup de contato
- Nome: YH Jiao, Ph D.
- Número de telefone: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contato:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Número de telefone: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O grupo de pesquisa já coletou amostras de crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos de 22 jardins de infância no distrito de Haidian, Pequim, e as incluiu na coorte de base, que foi acompanhada continuamente por 3 anos.
O grupo de pesquisa continuará a adicionar novas amostras à coorte de amostragem por conglomerados existente e a reorganizar a coorte de crianças de 6 a 9 anos de idade para conduzir este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 9 anos, do sexo masculino ou feminino;
- Boa cooperação no exame;
- Os pais colaboram e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de alergia a medicamentos;
- Pacientes pediátricos com doença cardíaca, traumatismo craniano ou epilepsia, síndrome de Down ou glaucoma serão excluídos da coorte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
O Grupo A é definido como aqueles cuja hipermetropia fisiológica (esfera + 1/2 cilindro) de pelo menos -0,5 dioptrias (D) em qualquer olho.
|
Este estudo foi observacional sem intervenção.
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|
Grupo B
O Grupo B é definido como cuja hipermetropia fisiológica excede o intervalo de confiança de 95% para crianças da mesma idade (Quase Miopia).
|
Este estudo foi observacional sem intervenção.
|
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Grupo C
O Grupo C é definido como cuja hipermetropia fisiológica excede o intervalo de confiança de 90% para crianças da mesma idade.
|
Este estudo foi observacional sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
miopia
Prazo: 1 ano
|
A miopia neste estudo foi definida como um erro de grau de lente esférica equivalente (SER) (esfera + 1/2 cilindro) de pelo menos -0,5 dioptrias (D) em qualquer olho.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de miopia
Prazo: 3 anos
|
A miopia é definida como uma refração equivalente esférica (SER) (esfera + 1/2 cilindro) de pelo menos -0,5 dioptria (D) em qualquer olho.
|
3 anos
|
|
A mudança no comprimento do eixo ocular
Prazo: 3 anos
|
A mudança no comprimento do eixo ocular foi calculada subtraindo a medição de cada ano da medição do ano anterior.
|
3 anos
|
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A mudança na profundidade da câmara anterior
Prazo: 3 anos
|
Calcule a mudança na profundidade da câmara anterior subtraindo a medição de cada ano da medição do ano anterior.
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3 anos
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A mudança na curvatura da córnea
Prazo: 3 anos
|
Calcule a mudança na curvatura da córnea subtraindo a medição de cada ano da medição do ano anterior.
|
3 anos
|
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A mudança na proporção entre o comprimento axial e a curvatura da córnea
Prazo: 3 anos
|
Calcule a mudança na relação entre o comprimento axial e a curvatura da córnea subtraindo a medição de cada ano da medição do ano anterior.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
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- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
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- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH Jiao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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