- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06498947
Факторы, влияющие на физиологическую дальнозоркость у детей
5 июля 2024 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Факторы, влияющие на физиологическую дальнозоркость у детей: проспективное исследование случай-контроль
Тенденция развития близорукости у детей и ее низкий возраст являются серьезной социальной проблемой и проблемой общественного здравоохранения в Китае.
А если серьезно, то ретинопатия, связанная с миопией высокой степени, стала причиной номер один необратимой слепоты глаз у взрослых в некоторых частях Китая.
Физиологическая дальнозоркость оказывает защитное действие на предотвращение возникновения близорукости и сама по себе является одним из самых сильных предсказателей близорукости, что важно для предотвращения возникновения близорукости в более молодом возрасте и предотвращения развития близорукости высокой степени до взрослой жизни.
Однако пока неизвестно, как меняется физиологическая дальнозоркость в детском возрасте, на каком этапе наступает критическая точка перегиба, какие ключевые факторы приводят к быстрому угасанию физиологической дальнозоркости и прогрессированию в близорукость, а также сила ее воздействия.
На раннем этапе исследования исследовательская группа сформировала проспективную когорту дошкольников на основе естественной выборки населения, в которую вошли в общей сложности 2109 дошкольников в возрасте 3-6 лет из 22 детских садов района Пекина, и завершила двухлетнее исследование. последующее наблюдение, получение исследовательских результатов по изменению характера физиологической дальнозоркости и ключевым факторам, влияющим на нее у детей младшего возраста.
Группа добавит новые образцы к существующей выборочной когорте всей когорты и примет схему планирования проспективного гнездового исследования «случай-контроль», чтобы определить изменяющуюся тенденцию исчезновения траектории физиологической дальнозоркости у детей школьного возраста, ключевые переломные точки и ключевые факторы риска. с целью предоставить новые методы профилактики и борьбы с детской близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1006
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huaying Xu, MD
- Номер телефона: 18813072901
- Электронная почта: xuhuaying99@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YH Jiao, Ph D.
- Номер телефона: 13051612248
- Электронная почта: yhjiao2001@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Номер телефона: 13051612248
- Электронная почта: yhjiao2001@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская группа уже отобрала детей дошкольного возраста 3–6 лет из 22 детских садов района Хайдянь в Пекине и включила их в базовую группу, за которой непрерывно наблюдали в течение 3 лет.
Исследовательская группа продолжит добавлять новые образцы к существующей когорте кластерной выборки и реорганизовать группу детей в возрасте 6-9 лет для проведения этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-9 лет мужского и женского пола;
- Хорошее сотрудничество в экспертизе;
- Родители сотрудничают и подписывают форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Дети с историей лекарственной аллергии;
- Из когорты будут исключены педиатрические пациенты с заболеваниями сердца, черепно-мозговой травмой или эпилепсией, синдромом Дауна или глаукомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Группа А определяется как лица, у которых физиологическая дальнозоркость (сфера+1/2 цилиндра) составляет не менее -0,5 диоптрий (D) в любом глазу.
|
Это исследование было наблюдательным без вмешательства.
|
|
Группа Б
Группа B определяется как чья физиологическая дальнозоркость превышает 95% доверительный интервал для детей того же возраста (близорукость).
|
Это исследование было наблюдательным без вмешательства.
|
|
Группа С
Группа C определяется как чья физиологическая дальнозоркость превышает 90% доверительный интервал для детей того же возраста.
|
Это исследование было наблюдательным без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
близорукость
Временное ограничение: 1 год
|
Близорукость в этом исследовании определялась как эквивалентная ошибка степени сферической линзы (SER) (сфера + 1/2 цилиндра) не менее -0,5 диоптрий (D) в каждом глазу.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность близорукости
Временное ограничение: 3 года
|
Близорукость определяется как сферический эквивалент рефракции (SER) (сфера + 1/2 цилиндра) не менее -0,5 диоптрии (D) в любом глазу.
|
3 года
|
|
Изменение длины оси глаза
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение длины оси глаза рассчитывали путем вычитания измерений каждого года из измерений предыдущего года.
|
3 года
|
|
Изменение глубины передней камеры.
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитайте изменение глубины передней камеры, вычитая измерения каждого года из измерений предыдущего года.
|
3 года
|
|
Изменение кривизны роговицы
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитайте изменение кривизны роговицы, вычитая измерения каждого года из измерений предыдущего года.
|
3 года
|
|
Изменение соотношения осевой длины и кривизны роговицы.
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитайте изменение отношения осевой длины к кривизне роговицы, вычитая измерения каждого года из измерений предыдущего года.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
- O'Donoghue L, Kapetanankis VV, McClelland JF, Logan NS, Owen CG, Saunders KJ, Rudnicka AR. Risk Factors for Childhood Myopia: Findings From the NICER Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 5;56(3):1524-30. doi: 10.1167/iovs.14-15549.
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Matsumura H, Hirai H. Prevalence of myopia and refractive changes in students from 3 to 17 years of age. Surv Ophthalmol. 1999 Oct;44 Suppl 1:S109-115. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00094-6.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH Jiao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .