- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498947
Czynniki wpływające na nadwzroczność fizjologiczną u dzieci
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Czynniki wpływające na nadwzroczność fizjologiczną u dzieci: prospektywne zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne
Trend krótkowzroczności u dzieci i ich niski wiek stanowią poważny problem społeczny i zdrowia publicznego w Chinach.
Mówiąc poważniej, retinopatia związana z dużą krótkowzrocznością stała się główną przyczyną nieodwracalnej choroby oczu u dorosłych w niektórych częściach Chin.
Nadwzroczność fizjologiczna ma działanie ochronne, zapobiegając wystąpieniu krótkowzroczności i sama w sobie jest jednym z najsilniejszych czynników prognostycznych krótkowzroczności, co ma istotne znaczenie w zapobieganiu występowaniu krótkowzroczności w młodszym wieku i zapobieganiu rozwojowi wysokiej krótkowzroczności przed osiągnięciem dorosłości.
Nie wiadomo jednak jeszcze, jak zmienia się nadwzroczność fizjologiczna w dzieciństwie, etap, w którym pojawia się krytyczny punkt przegięcia, jakie kluczowe czynniki powodują szybkie zanikanie nadwzroczności fizjologicznej i progresję do krótkowzroczności oraz siła jej działania.
Na wczesnym etapie badań grupa badawcza utworzyła prospektywną kohortę przedszkolaków na podstawie naturalnego losowania populacji, która obejmowała ogółem 2109 przedszkolaków w wieku 3-6 lat z 22 przedszkoli w dzielnicy Pekinu, które ukończyły 2-letnie kontynuacja, uzyskując eksploracyjne wyniki dotyczące zmieniającego się wzorca fizjologicznej nadwzroczności i kluczowych czynników wpływających u młodszych dzieci.
Grupa doda nowe próbki do istniejącej kohorty pobierania próbek z całej kohorty i przyjmie schemat projektu prospektywnego zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w celu określenia zmieniającej się tendencji zanikania trajektorii fizjologicznej nadwzroczności u dzieci w wieku szkolnym, kluczowych punktów przegięcia i kluczowych czynników ryzyka, w celu zapewnienia nowych technik zapobiegania i kontroli krótkowzroczności u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1006
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaying Xu, MD
- Numer telefonu: 18813072901
- E-mail: xuhuaying99@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YH Jiao, Ph D.
- Numer telefonu: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Numer telefonu: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa badawcza zebrała już próbki dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3–6 lat z 22 przedszkoli w dystrykcie Haidian w Pekinie i włączyła je do kohorty wyjściowej, którą obserwowano nieprzerwanie przez 3 lata.
Grupa badawcza będzie w dalszym ciągu dodawać nowe próbki do istniejącej kohorty próbkowania klastrów i reorganizować kohortę dzieci w wieku 6–9 lat w celu przeprowadzenia tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-9 lat, mężczyźni lub kobiety;
- Dobra współpraca przy badaniu;
- Rodzice współpracują i podpisują formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z alergią na leki w wywiadzie;
- Dzieci i młodzież z chorobami serca, urazami czaszki, padaczką, zespołem Downa lub jaskrą zostaną wykluczeni z kohorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Grupę A definiuje się jako osoby, u których fizjologiczna nadwzroczność (kula + 1/2 cylindra) wynosi co najmniej - 0,5 dioptrii (D) w każdym oku.
|
Badanie to miało charakter obserwacyjny, bez interwencji.
|
|
Grupa B
Grupę B definiuje się jako osobę, której fizjologiczna nadwzroczność przekracza 95% przedziału ufności dla dzieci w tym samym wieku (krótkowzroczność bliska).
|
Badanie to miało charakter obserwacyjny, bez interwencji.
|
|
Grupa C
Grupę C definiuje się jako osobę, u której fizjologiczna nadwzroczność przekracza 90% przedziału ufności dla dzieci w tym samym wieku.
|
Badanie to miało charakter obserwacyjny, bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkowzroczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym badaniu krótkowzroczność zdefiniowano jako równoważny błąd stopnia soczewki sferycznej (SER) (sfera + 1/2 cylindra) wynoszący co najmniej - 0,5 dioptrii (D) w każdym oku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krótkowzroczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krótkowzroczność definiuje się jako sferyczny równoważnik refrakcyjny (SER) (kula + 1/2 cylindra) wynoszący co najmniej -0,5 dioptrii (D) w każdym oku.
|
3 lata
|
|
Zmiana długości osi oka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmianę długości osi oka obliczono odejmując pomiar z każdego roku od pomiaru z poprzedniego roku.
|
3 lata
|
|
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obliczyć zmianę głębokości komory przedniej, odejmując pomiar z każdego roku od pomiaru z poprzedniego roku.
|
3 lata
|
|
Zmiana krzywizny rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oblicz zmianę krzywizny rogówki, odejmując pomiar z każdego roku od pomiaru z poprzedniego roku.
|
3 lata
|
|
Zmiana stosunku długości osiowej do krzywizny rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oblicz zmianę stosunku długości osiowej do krzywizny rogówki, odejmując pomiar z każdego roku od pomiaru z poprzedniego roku.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
- O'Donoghue L, Kapetanankis VV, McClelland JF, Logan NS, Owen CG, Saunders KJ, Rudnicka AR. Risk Factors for Childhood Myopia: Findings From the NICER Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 5;56(3):1524-30. doi: 10.1167/iovs.14-15549.
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Matsumura H, Hirai H. Prevalence of myopia and refractive changes in students from 3 to 17 years of age. Surv Ophthalmol. 1999 Oct;44 Suppl 1:S109-115. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00094-6.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH Jiao
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .