- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498947
Factoren die fysiologische hypermetropie bij kinderen beïnvloeden
5 juli 2024 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Factoren die van invloed zijn op fysiologische hypermetropie bij kinderen: een prospectief genest case-control onderzoek
De trend van bijziendheid bij kinderen en de lage leeftijd ervan is een groot sociaal en volksgezondheidsprobleem in China.
Ernstiger is dat retinopathie, geassocieerd met hoge bijziendheid, in sommige delen van China de belangrijkste oorzaak is geworden van onomkeerbare verblindende oogziekten bij volwassenen.
Fysiologische verziendheid heeft een beschermend effect op het voorkomen van het optreden van bijziendheid, en is op zichzelf een van de sterkste voorspellers van bijziendheid, wat belangrijk is bij het terugdringen van bijziendheid op jongere leeftijd en het voorkomen van de ontwikkeling van hoge bijziendheid vóór de volwassenheid.
Het is echter nog niet bekend hoe de fysiologische verziendheid in de kindertijd verandert, het stadium waarin het kritische buigpunt optreedt, welke sleutelfactoren leiden tot het snel vervagen van de fysiologische verziendheid en de progressie naar bijziendheid, en de sterkte van het effect ervan.
In de vroege fase van het onderzoek stelde de onderzoeksgroep een prospectief cohort van kleuters samen op basis van een natuurlijke populatiesteekproef, waaronder in totaal 2109 kleuters van 3 tot 6 jaar uit 22 kleuterscholen in een district in Beijing. follow-up, waarbij verkennende resultaten worden verkregen over het veranderende patroon van fysiologische verziendheid en belangrijke beïnvloedende factoren bij jongere kinderen.
De groep zal nieuwe monsters toevoegen aan het bestaande hele cohortbemonsteringscohort en het ontwerpschema van een prospectief genest case-control-onderzoek overnemen om de veranderende trend van het vervagende traject van fysiologische verziendheid bij schoolgaande kinderen, de belangrijkste buigpunten en de belangrijkste risicofactoren te bepalen. om nieuwe technieken te verschaffen voor de preventie en bestrijding van bijziendheid bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1006
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huaying Xu, MD
- Telefoonnummer: 18813072901
- E-mail: xuhuaying99@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YH Jiao, Ph D.
- Telefoonnummer: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Telefoonnummer: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep heeft al 3-6 jaar oude kleuters van 22 kleuterscholen in het Haidian District, Beijing, bemonsterd en opgenomen in het basiscohort, dat gedurende 3 jaar continu is gevolgd.
De onderzoeksgroep zal doorgaan met het toevoegen van nieuwe steekproeven aan het bestaande clustersteekproefcohort en het reorganiseren van het cohort van kinderen van 6 tot 9 jaar oud om dit onderzoek uit te voeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-9 jaar oud, man of vrouw;
- Goede samenwerking bij tentamen;
- Ouders werken mee en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie;
- Pediatrische patiënten met een hartaandoening, hersentrauma of epilepsie, het syndroom van Down of glaucoom zullen van het cohort worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Groep A wordt gedefinieerd als degenen met een fysiologische verziendheid (bol + 1/2 cilinder) van ten minste - 0,5 dioptrieën (D) in beide ogen.
|
Deze studie was observationeel zonder tussenkomst.
|
|
Groep B
Groep B wordt gedefinieerd als de fysiologische verziendheid groter is dan het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor kinderen van dezelfde leeftijd (bijziend bijziendheid).
|
Deze studie was observationeel zonder tussenkomst.
|
|
Groep C
Groep C wordt gedefinieerd als de fysiologische verziendheid groter is dan het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor kinderen van dezelfde leeftijd.
|
Deze studie was observationeel zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijziendheid werd in dit onderzoek gedefinieerd als een equivalente sferische lensgraad (SER)-fout (bol+1/2 cilinder) van ten minste -0,5 dioptrieën (D) in beide ogen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijziendheid Prevalentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijziendheid wordt gedefinieerd als een sferische equivalente breking (SER) (bol + 1/2 cilinder) van ten minste -0,5 dioptrie (D) in beide ogen.
|
3 jaar
|
|
De verandering in de lengte van de oogas
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De verandering in de lengte van de oogas werd berekend door de meting van elk jaar af te trekken van de meting van het voorgaande jaar.
|
3 jaar
|
|
De verandering in de diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bereken de verandering in de diepte van de voorste kamer door de meting van elk jaar af te trekken van de meting van het voorgaande jaar.
|
3 jaar
|
|
De verandering in de kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bereken de verandering in de kromming van het hoornvlies door de meting van elk jaar af te trekken van de meting van het voorgaande jaar.
|
3 jaar
|
|
De verandering in de verhouding tussen de axiale lengte en de kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bereken de verandering in de verhouding tussen de axiale lengte en de kromming van het hoornvlies door de meting van elk jaar af te trekken van de meting van het voorgaande jaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
- O'Donoghue L, Kapetanankis VV, McClelland JF, Logan NS, Owen CG, Saunders KJ, Rudnicka AR. Risk Factors for Childhood Myopia: Findings From the NICER Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 5;56(3):1524-30. doi: 10.1167/iovs.14-15549.
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Matsumura H, Hirai H. Prevalence of myopia and refractive changes in students from 3 to 17 years of age. Surv Ophthalmol. 1999 Oct;44 Suppl 1:S109-115. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00094-6.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH Jiao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .