- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498947
Fattori che influenzano l'ipermetropia fisiologica nei bambini
5 luglio 2024 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Fattori che influenzano l'ipermetropia fisiologica nei bambini: uno studio prospettico caso-controllo annidato
La tendenza alla miopia nei bambini e la sua bassa età rappresentano un grave problema sociale e di salute pubblica in Cina.
Più seriamente, la retinopatia associata a miopia elevata è diventata la causa numero uno di malattia irreversibile dell’occhio che porta alla cecità negli adulti in alcune parti della Cina.
L'ipermetropia fisiologica ha un effetto protettivo nel prevenire l'insorgenza della miopia ed è di per sé uno dei più forti predittori della miopia, il che è significativo nel frenare la miopia in età più giovane e prevenire lo sviluppo di una miopia elevata prima dell'età adulta.
Tuttavia, non è ancora noto come cambi l’ipermetropia fisiologica nell’infanzia, lo stadio in cui si verifica il punto di flesso critico, quali fattori chiave portino al rapido sbiadimento dell’ipermetropia fisiologica e alla progressione verso la miopia, e la forza del suo effetto.
Nella fase iniziale dello studio, il gruppo di ricerca ha creato una potenziale coorte di bambini in età prescolare basata sul campionamento naturale della popolazione, che comprendeva un totale di 2109 bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 6 anni provenienti da 22 asili nido in un distretto di Pechino, e ha completato un test di 2 anni. follow-up, ottenendo risultati esplorativi sul modello mutevole dell’ipermetropia fisiologica e sui fattori chiave che influenzano nei bambini più piccoli.
Il gruppo aggiungerà nuovi campioni all'intera coorte di campionamento esistente e adotterà lo schema di progettazione di uno studio prospettico caso-controllo nidificato per determinare la tendenza al cambiamento della traiettoria di sbiadimento dell'ipermetropia fisiologica nei bambini in età scolare, i punti chiave di flesso e i fattori di rischio chiave, così da fornire nuove tecniche per la prevenzione e il controllo della miopia infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1006
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huaying Xu, MD
- Numero di telefono: 18813072901
- Email: xuhuaying99@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YH Jiao, Ph D.
- Numero di telefono: 13051612248
- Email: yhjiao2001@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contatto:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Numero di telefono: 13051612248
- Email: yhjiao2001@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il gruppo di ricerca ha già campionato bambini di età prescolare di 3-6 anni provenienti da 22 asili nido nel distretto di Haidian, a Pechino, e li ha inclusi nella coorte di riferimento, che è stata seguita continuamente per 3 anni.
Il gruppo di ricerca continuerà ad aggiungere nuovi campioni alla coorte di campionamento a cluster esistente e a riorganizzare la coorte di bambini di età compresa tra 6 e 9 anni per condurre questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, maschi o femmine;
- Buona collaborazione durante l'esame;
- I genitori collaborano e firmano il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di allergia ai farmaci;
- I pazienti pediatrici con malattie cardiache, traumi cranici o epilessia, sindrome di Down o glaucoma saranno esclusi dalla coorte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Gruppo A è definito come coloro che presentano un'ipermetropia fisiologica (sfera+1/2 cilindro) di almeno - 0,5 diottrie(D) in entrambi gli occhi.
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Questo studio era osservazionale senza alcun intervento.
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Gruppo B
Il gruppo B è definito come la cui ipermetropia fisiologica supera l'intervallo di confidenza del 95% per i bambini della stessa età (quasi miopia).
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Questo studio era osservazionale senza alcun intervento.
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|
Gruppo C
Il gruppo C è definito come la cui ipermetropia fisiologica supera l'intervallo di confidenza del 90% per i bambini della stessa età.
|
Questo studio era osservazionale senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miopia
Lasso di tempo: 1 anno
|
La miopia in questo studio è stata definita come un errore di grado sferico equivalente della lente (SER) (sfera+1/2 cilindro) di almeno -0,5 diottrie (D) in entrambi gli occhi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della miopia
Lasso di tempo: 3 anno
|
La miopia è definita come un valore rifrattivo equivalente sferico (SER) (sfera + 1/2 cilindro) di almeno -0,5 diottrie (D) in entrambi gli occhi.
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3 anno
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La variazione della lunghezza dell'asse oculare
Lasso di tempo: 3 anno
|
La variazione della lunghezza dell'asse oculare è stata calcolata sottraendo la misurazione di ogni anno da quella dell'anno precedente.
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3 anno
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Il cambiamento nella profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 anno
|
Calcolare la variazione della profondità della camera anteriore sottraendo la misurazione di ogni anno da quella dell'anno precedente.
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3 anno
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Il cambiamento nella curvatura corneale
Lasso di tempo: 3 anno
|
Calcolare la variazione della curvatura corneale sottraendo la misurazione di ogni anno da quella dell'anno precedente.
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3 anno
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|
La variazione del rapporto tra la lunghezza assiale e la curvatura corneale
Lasso di tempo: 3 anno
|
Calcolare la variazione del rapporto tra lunghezza assiale e curvatura corneale sottraendo la misurazione di ogni anno da quella dell'anno precedente.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH Jiao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Questo studio era osservazionale senza alcun intervento.
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