- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498947
Factores que influyen en la hipermetropía fisiológica en niños
5 de julio de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Factores que influyen en la hipermetropía fisiológica en niños: un estudio prospectivo de casos y controles anidado
La tendencia a la miopía en los niños y su baja edad es un importante problema social y de salud pública en China.
Lo que es más grave, la retinopatía asociada con la alta miopía se ha convertido en la causa número uno de enfermedad ocular irreversible que causa ceguera en adultos en algunas partes de China.
La hipermetropía fisiológica tiene un efecto protector en la prevención de la aparición de la miopía y es uno de los predictores más sólidos de miopía por sí solo, lo que es importante para frenar la aparición de miopía a una edad más temprana y prevenir el desarrollo de miopía alta antes de la edad adulta.
Sin embargo, aún no se sabe cómo cambia la hipermetropía fisiológica en la infancia, la etapa en la que se produce el punto de inflexión crítico, qué factores clave conducen al rápido desvanecimiento de la hipermetropía fisiológica y la progresión hacia la miopía, y la fuerza de su efecto.
En la etapa inicial del estudio, el grupo de investigación estableció una cohorte prospectiva de niños en edad preescolar basada en un muestreo de población natural, que incluía un total de 2109 niños en edad preescolar de 3 a 6 años de 22 jardines de infancia en un distrito de Beijing, y completaron un estudio de 2 años. seguimiento, obteniendo resultados exploratorios sobre el patrón cambiante de la hipermetropía fisiológica y los factores clave que influyen en los niños más pequeños.
El grupo agregará nuevas muestras a la cohorte de muestreo de cohorte completa existente y adoptará el esquema de diseño de un estudio prospectivo de casos y controles anidado para determinar la tendencia cambiante de la trayectoria de desvanecimiento de la hipermetropía fisiológica en niños en edad escolar, los puntos de inflexión clave y los factores de riesgo clave. con el fin de proporcionar nuevas técnicas para la prevención y control de la miopía infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1006
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huaying Xu, MD
- Número de teléfono: 18813072901
- Correo electrónico: xuhuaying99@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YH Jiao, Ph D.
- Número de teléfono: 13051612248
- Correo electrónico: yhjiao2001@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contacto:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Número de teléfono: 13051612248
- Correo electrónico: yhjiao2001@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo de investigación ya tomó muestras de niños en edad preescolar de 3 a 6 años de 22 jardines de infancia en el distrito de Haidian, Beijing, y los incluyó en la cohorte de referencia, que ha sido seguida continuamente durante 3 años.
El grupo de investigación continuará agregando nuevas muestras a la cohorte de muestreo por conglomerados existente y reorganizará la cohorte de niños de 6 a 9 años para realizar este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años, hombres o mujeres;
- Buena cooperación en el examen;
- Los padres cooperan y firman el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de alergia a medicamentos;
- Se excluirán de la cohorte los pacientes pediátricos con enfermedad cardíaca, traumatismo craneoencefálico o epilepsia, síndrome de Down o glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
El grupo A se define como aquellos cuya hipermetropía fisiológica (esfera+1/2 cilindro) de al menos -0,5 dioptrías (D) en cualquiera de los ojos.
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Este estudio fue observacional sin intervención.
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Grupo B
El grupo B se define como aquel cuya hipermetropía fisiológica supera el intervalo de confianza del 95% para niños de la misma edad (Casi Miopía).
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Este estudio fue observacional sin intervención.
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|
Grupo C
Se define grupo C como aquel cuya hipermetropía fisiológica supera el intervalo de confianza del 90% para niños de la misma edad.
|
Este estudio fue observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miopía
Periodo de tiempo: 1 año
|
La miopía en este estudio se definió como un error de grado equivalente de lente esférica (SER) (esfera + 1/2 cilindro) de al menos -0,5 dioptrías (D) en cualquier ojo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de la miopía
Periodo de tiempo: 3 años
|
La miopía se define como una refracción equivalente esférica (SER) (esfera + 1/2 cilindro) de al menos -0,5 dioptrías (D) en cualquier ojo.
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3 años
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El cambio en la longitud del eje ocular.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El cambio en la longitud del eje ocular se calculó restando la medición de cada año de la medición del año anterior.
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3 años
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El cambio en la profundidad de la cámara anterior.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calcule el cambio en la profundidad de la cámara anterior restando la medición de cada año de la medición del año anterior.
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3 años
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El cambio en la curvatura corneal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calcule el cambio en la curvatura corneal restando la medición de cada año de la medición del año anterior.
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3 años
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El cambio en la relación entre la longitud axial y la curvatura corneal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calcule el cambio en la relación entre la longitud axial y la curvatura corneal restando la medición de cada año de la medición del año anterior.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH Jiao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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