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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498947
Faktoren, die die physiologische Weitsichtigkeit bei Kindern beeinflussen
5. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Faktoren, die die physiologische Hyperopie bei Kindern beeinflussen: Eine prospektive verschachtelte Fall-Kontroll-Studie
Der Trend zur Kurzsichtigkeit bei Kindern und ihr geringes Alter sind in China ein großes soziales und gesundheitspolitisches Problem.
Noch schlimmer ist, dass die mit hoher Myopie einhergehende Retinopathie in einigen Teilen Chinas zur häufigsten Ursache für irreversible Augenblinderkrankungen bei Erwachsenen geworden ist.
Physiologische Hyperopie hat eine schützende Wirkung bei der Verhinderung des Auftretens von Myopie und ist einer der stärksten Prädiktoren für Myopie allein, was wichtig ist, um das Auftreten von Myopie in einem jüngeren Alter einzudämmen und die Entwicklung einer hohen Myopie vor dem Erwachsenenalter zu verhindern.
Es ist jedoch noch nicht bekannt, wie sich die physiologische Hyperopie im Kindesalter verändert, in welchem Stadium der kritische Wendepunkt auftritt, welche Schlüsselfaktoren zum schnellen Verblassen der physiologischen Hyperopie und zum Fortschreiten zur Myopie führen und wie stark ihre Wirkung ist.
In der frühen Phase der Studie erstellte die Forschungsgruppe eine prospektive Kohorte von Vorschulkindern auf der Grundlage natürlicher Bevölkerungsstichproben, die insgesamt 2109 Vorschulkinder im Alter von 3 bis 6 Jahren aus 22 Kindergärten in einem Bezirk in Peking umfasste und eine zweijährige Gruppe abschloss Follow-up, um explorative Ergebnisse zum sich verändernden Muster der physiologischen Hyperopie und den wichtigsten Einflussfaktoren bei jüngeren Kindern zu erhalten.
Die Gruppe wird der bestehenden Gesamtkohorten-Stichprobenkohorte neue Proben hinzufügen und das Entwurfsschema einer prospektiven verschachtelten Fall-Kontroll-Studie übernehmen, um den sich ändernden Trend der verblassenden Trajektorie der physiologischen Hyperopie bei Kindern im schulpflichtigen Alter, wichtige Wendepunkte und wichtige Risikofaktoren zu bestimmen. um neue Techniken zur Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Kindern bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1006
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huaying Xu, MD
- Telefonnummer: 18813072901
- E-Mail: xuhuaying99@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YH Jiao, Ph D.
- Telefonnummer: 13051612248
- E-Mail: yhjiao2001@aliyun.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 13051612248
- E-Mail: yhjiao2001@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Forschungsgruppe hat bereits 3-6-jährige Vorschulkinder aus 22 Kindergärten im Bezirk Haidian, Peking, befragt und sie in die Basiskohorte aufgenommen, die drei Jahre lang kontinuierlich weiterverfolgt wurde.
Die Forschungsgruppe wird weiterhin neue Proben zur bestehenden Cluster-Stichprobenkohorte hinzufügen und die Kohorte von Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren neu organisieren, um diese Studie durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6–9 Jahren, männlich oder weiblich;
- Gute Mitarbeit bei der Prüfung;
- Die Eltern kooperieren und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
- Pädiatrische Patienten mit Herzerkrankungen, Schädeltrauma oder Epilepsie, Down-Syndrom oder Glaukom werden aus der Kohorte ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Gruppe A ist definiert als diejenigen, deren physiologische Hyperopie (Sphäre + 1/2 Zylinder) mindestens - 0,5 Dioptrien (D) in jedem Auge beträgt.
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Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
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|
Gruppe B
Gruppe B ist definiert als Gruppe, deren physiologische Hyperopie das 95-prozentige Konfidenzintervall für gleichaltrige Kinder überschreitet (Nahe-Myopie).
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Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
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|
Gruppe C
Gruppe C ist definiert als Gruppe, deren physiologische Hyperopie bei gleichaltrigen Kindern das 90 %-Konfidenzintervall überschreitet.
|
Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Myopie wurde in dieser Studie als ein äquivalenter sphärischer Linsengradfehler (SER) (Sphäre + 1/2 Zylinder) von mindestens - 0,5 Dioptrien (D) in beiden Augen definiert.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Myopie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Myopie ist definiert als eine sphärische äquivalente Brechzahl (SER) (Sphäre + 1/2 Zylinder) von mindestens -0,5 Dioptrien (D) in beiden Augen.
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3 Jahre
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Die Änderung der Augenachsenlänge
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Änderung der Augenachsenlänge wurde berechnet, indem die Messung jedes Jahres von der Messung des Vorjahres subtrahiert wurde.
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3 Jahre
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Die Veränderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Berechnen Sie die Änderung der Vorderkammertiefe, indem Sie die Messung jedes Jahres von der Messung des Vorjahres subtrahieren.
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3 Jahre
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Die Veränderung der Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Berechnen Sie die Änderung der Hornhautkrümmung, indem Sie die Messung jedes Jahres von der Messung des Vorjahres subtrahieren.
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3 Jahre
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Die Änderung des Verhältnisses von axialer Länge zur Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Berechnen Sie die Änderung des Verhältnisses von axialer Länge zur Hornhautkrümmung, indem Sie die Messwerte jedes Jahres von den Messwerten des Vorjahres subtrahieren.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
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- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
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- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH Jiao
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendKurzsichtige ProgressionHongkong
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