- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06498947
Faktorer som påverkar fysiologisk översynthet hos barn
5 juli 2024 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Faktorer som påverkar fysiologisk hyperopi hos barn: en prospektiv nästlad fallkontrollstudie
Trenden med närsynthet hos barn och dess låga ålder är ett stort socialt och folkhälsoproblem i Kina.
Mer allvarligt, retinopati förknippad med hög närsynthet har blivit den främsta orsaken till irreversibel blindande ögonsjukdom hos vuxna i vissa delar av Kina.
Fysiologisk översynthet har en skyddande effekt för att förhindra uppkomsten av närsynthet och är en av de starkaste prediktorerna för närsynthet i sig, vilket är betydelsefullt för att hindra närsynthet från att uppstå i yngre ålder och förhindra utvecklingen av hög närsynthet före vuxen ålder.
Det är dock ännu inte känt hur den fysiologiska översyntheten förändras i barndomen, vid vilket stadium den kritiska brytpunkten inträffar, vilka nyckelfaktorer som leder till den snabba blekningen av den fysiologiska översyntheten och progression till närsynthet, och styrkan i dess effekt.
I det tidiga skedet av studien etablerade forskargruppen en prospektiv kohort av förskolebarn baserat på naturligt befolkningsprov, som inkluderade totalt 2109 förskolebarn i åldern 3-6 år från 22 förskolor i ett distrikt i Peking, och genomförde en 2-årig uppföljning, erhållande av utforskande resultat om det förändrade mönstret av fysiologisk översynthet och viktiga påverkande faktorer hos yngre barn.
Gruppen kommer att lägga till nya prover till den befintliga provtagningskohorten för hela kohorten och anta designschemat för en prospektiv kapslad fall-kontrollstudie för att fastställa den förändrade trenden med blekningsbana för fysiologisk översynthet hos barn i skolåldern, viktiga brytpunkter och nyckelriskfaktorer, för att tillhandahålla nya tekniker för förebyggande och kontroll av barndomsnärsynthet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1006
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huaying Xu, MD
- Telefonnummer: 18813072901
- E-post: xuhuaying99@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: YH Jiao, Ph D.
- Telefonnummer: 13051612248
- E-post: yhjiao2001@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 13051612248
- E-post: yhjiao2001@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Forskargruppen har redan tagit prov på 3-6 år gamla förskolebarn från 22 förskolor i Haidian District, Peking, och inkluderat dem i baslinjekohorten, som har följts upp kontinuerligt i 3 år.
Forskargruppen kommer att fortsätta att lägga till nya prover till den befintliga klusterprovtagningskohorten och omorganisera kohorten av barn i åldrarna 6-9 år för att genomföra denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-9 år, män eller kvinnor;
- Gott samarbete vid examination;
- Föräldrar samarbetar och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Barn med en historia av läkemedelsallergi;
- Pediatriska patienter med hjärtsjukdom, kraniellt trauma eller epilepsi, Downs syndrom eller glaukom kommer att uteslutas från kohorten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Grupp A definieras som de vars fysiologiska översynthet (sfär+1/2 cylinder) på minst -0,5 dioptrier(D) i endera ögat.
|
Denna studie var observationsbaserad utan någon intervention.
|
|
Grupp B
Grupp B definieras som vars fysiologiska översynthet överstiger 95 % konfidensintervall för barn i samma ålder (Near Myopi).
|
Denna studie var observationsbaserad utan någon intervention.
|
|
Grupp C
Grupp C definieras som vars fysiologiska översynthet överstiger 90 % konfidensintervall för barn i samma ålder.
|
Denna studie var observationsbaserad utan någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myopi
Tidsram: 1 år
|
Närsynthet i denna studie definierades som ett ekvivalent sfärisk linsgrad (SER) fel (sfär+1/2 cylinder) på minst -0,5 dioptrier(D) i båda ögat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myopi Prevalens
Tidsram: 3 år
|
Myopi definieras som en sfärisk ekvivalent brytning (SER) (sfär + 1/2 cylinder) på minst -0,5 dioptri (D) i båda ögat.
|
3 år
|
|
Förändringen i ögonaxelns längd
Tidsram: 3 år
|
Förändringen i ögonaxellängden beräknades genom att subtrahera varje års mätning från föregående års mätning.
|
3 år
|
|
Förändringen i främre kammarens djup
Tidsram: 3 år
|
Beräkna förändringen i främre kammarens djup genom att subtrahera varje års mätning från föregående års mätning.
|
3 år
|
|
Förändringen i korneal krökning
Tidsram: 3 år
|
Beräkna förändringen i hornhinnans krökning genom att subtrahera varje års mätning från föregående års mätning.
|
3 år
|
|
Förändringen i förhållandet mellan axiell längd och korneal krökning
Tidsram: 3 år
|
Beräkna förändringen i förhållandet mellan axiell längd och korneal krökning genom att subtrahera varje års mätning från föregående års mätning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
- O'Donoghue L, Kapetanankis VV, McClelland JF, Logan NS, Owen CG, Saunders KJ, Rudnicka AR. Risk Factors for Childhood Myopia: Findings From the NICER Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 5;56(3):1524-30. doi: 10.1167/iovs.14-15549.
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Matsumura H, Hirai H. Prevalence of myopia and refractive changes in students from 3 to 17 years of age. Surv Ophthalmol. 1999 Oct;44 Suppl 1:S109-115. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00094-6.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH Jiao
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .