- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503913
Kognitiv muskelterapi for pasienter med langvarig COVID- og pustemønsterforstyrrelse (COMLOC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nøkkelsymptom på langvarig covid er dysfunksjonell pust, preget av en endring i den muskulære og mekaniske kontrollen av pusten, slik som endret bevegelse/koordinering av mellomgulv og ribbeina. Lange COVID-pasienter opplever også symptomer som svimmelhet og tretthet, som har vært knyttet til dysautonomi (dysfunksjon av nervesystemet som kontrollerer automatiske kroppsfunksjoner). Viktigere er at dysautonomi er knyttet til endringer i pustemekanikken. Spesielt er rask pust, høyt i brystet, assosiert med økt aktivitet i kamp-eller-flight-systemet og redusert aktivitet i hvile-og-reparasjonssystemet. Gitt denne koblingen, kan intervensjoner som er i stand til å forbedre pustemekanikken lindre mange langvarige COVID-symptomer. Nåværende pusteopplæringsmetoder mangler imidlertid visualisering av pustemekanikk og integrerer ikke en helkroppstilnærming for å forbedre postural kontroll.
Vi har utviklet et klinisk system som kan visualisere pustemekanikk i sanntid, og gi pasienter et "vindu inn i kroppen". Vi foreslår å integrere dette systemet i en ny intervensjon, kjent som kognitiv muskelterapi (CMT). CMT integrerer psykologisk informert fysioterapi med trening for å redusere overaktivering av posturale muskler som kan forstyrre pustemekanikken. Vi foreslår å teste denne kombinerte intervensjonen på 20 personer med lang-COVD for å forstå om vi kan forbedre respirasjonsfunksjonen og symptomer assosiert med dysautonomi. Hvis den lykkes, kan denne pilotstudien bane vei for store studier innen langvarig COVID
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M6 6PU
- University of Salford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Opplev moderat/alvorlig åndenød, kvantifisert ved hjelp av skalaen Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
- Snakk og forstår engelsk tilstrekkelig til å lese informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet
- Evne til å stå uten hjelpemidler i minst 20 minutter (for å sikre tilstrekkelig kapasitet til å fullføre intervensjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt
- BMI >32 (da økt subkutant fett hindrer bruk av pustemålesystem)
- Nåværende røyker eller røykt regelmessig i løpet av de siste 6 månedene
- Alle hjertearytmier eller kardiorespiratoriske sykdommer som krever medisinsk intervensjon (unntatt astmabehandling)
- Mottar for tiden fysioterapibasert behandling for LC eller pustemønsterforstyrrelse
- Signifikant respiratorisk komorbiditet (f.eks. KOLS, ukontrollert astma)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Hver deltaker vil motta syv ukentlige økter med kognitiv muskelterapi (CMT) + pustevisualisering ved University of Salford fra en respiratorisk fysioterapeut.
Denne fysioterapeuten vil ha blitt opplært til å levere CMT-intervensjonen og vil ha minst tre års erfaring fra arbeid med pasienter med luftveislidelser.
Hver behandlingsøkt vil vare 45-60 minutter.
CMT-intervensjonen består av fem komponenter: Forståelse av langvarig COVID, generell avslapning, postural dekonstruksjon, kontekstuelle triggere og funksjonell integrasjon.
Pustevisualisering vil bli integrert i økt 5, 6 og 7.
|
Psykologisk informert fysioterapi som integrerer trening for å redusere overaktivitet av posturale muskler som kan forstyrre pustemekanikken.
Pustevisualisering; Data fra to 3D-kameraer kombineres og brukes til å beregne respirasjonsvolumer.
Disse volumene brukes deretter til å drive en animasjon av pusten slik at pasienten kan forstå hvordan pustemønsteret deres er sammenlignet med et optimalt mønster.
Merk at dette ikke er et medisinsk utstyr da data fra dette systemet kun brukes til utdanning og ikke til diagnostiske eller behandlingsbeslutninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nijmegen -spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange pustethetssymptomer assosiert med hyperventilasjonsforstyrrelse.
Poeng 0 - 60 (0 = ingen hyperventilasjonssymptomer, 60 alvorlige symptomer på hyperventilering).
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Covid-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-yrSM) skala
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange pustethetssymptomer assosiert med langfelt sammenlignet med infeksjon før akutt.
Poeng 0-45 (0 = ingen langvarige symptomer, 45 alvorlige symptomer på langstrakt).
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
|
Endring i dyspné-12-spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange pustethetssymptomer.
Poeng 0 - 36 (0 = ingen pustethetssymptomer, 36 alvorlig pustethet).
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
|
Endring i egenevaluering av pustespørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange pustethetssymptomer assosiert med dysfunksjonell pust.
Score 0 - 75 (0 = ingen dysfunksjonelle pustesymptomer, 60 alvorlige symptomer på dysfunksjonell pust).
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
|
Endring i sammensatt autonom symptomscore
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange symptomer assosiert med autonom dysfunksjon.
31 spørsmål Rangering av symptomene forbundet med autonom dysfunksjon.
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange et individs livskvalitet gjennom deres evne til å fullføre dagliglivsaktiviteter.
Hver overskrift er vurdert fra ingen problemer til å ikke fullføre oppgaven.
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
|
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (12-element)
Tidsramme: Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Brukes til å fange et individs evne til å utføre daglige livsaktiviteter.
Hvert punkt er vurdert fra ingen problemer med å utføre en oppgave til ekstreme vanskeligheter/kan ikke fullføre oppgaven.
|
Endring fra baseline til to måneder (etter intervensjon) og endring fra baseline til 5 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Respirasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 0186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .