- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503913
Cognitieve spiertherapie voor patiënten met langdurige COVID- en ademhalingspatroonstoornissen (COMLOC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk symptoom van langdurige COVID-19 is disfunctionele ademhaling, gekenmerkt door een verandering in de spier- en mechanische controle van de ademhaling, zoals een veranderde beweging/coördinatie van het middenrif en de ribben. Patiënten met een lange COVID-19-periode ervaren ook symptomen zoals duizeligheid en vermoeidheid, die in verband zijn gebracht met dysautonomie (disfunctie van het zenuwstelsel dat de automatische lichaamsfuncties regelt). Belangrijk is dat dysautonomie verband houdt met veranderingen in de ademhalingsmechanismen. In het bijzonder wordt een snelle ademhaling, hoog in de borst, geassocieerd met verhoogde activiteit in het vecht-of-vluchtsysteem en verminderde activiteit in het rust-en-reparatiesysteem. Gezien dit verband zouden interventies die de ademhalingsmechanismen kunnen verbeteren veel langdurige COVID-symptomen kunnen verlichten. Bij de huidige methoden voor ademhalingsherscholing ontbreekt het echter aan visualisatie van de ademhalingsmechanismen en integreren ze geen benadering van het hele lichaam om de houdingscontrole te verbeteren.
We hebben een klinisch systeem ontwikkeld dat de ademhalingsmechanismen in realtime kan visualiseren, waardoor patiënten een "venster in hun lichaam" krijgen. Wij stellen voor om dit systeem te integreren in een nieuwe interventie, bekend als Cognitieve Musculaire Therapie (CMT). CMT integreert psychologisch geïnformeerde fysiotherapie met training om overactivatie van houdingsspieren, die de ademhalingsmechanismen kunnen verstoren, te verminderen. We stellen voor om deze gecombineerde interventie te testen op 20 mensen met Long-COVD om te begrijpen of we de ademhalingsfunctie en de symptomen geassocieerd met dysautonomie kunnen verbeteren. Indien succesvol zou deze pilotstudie de weg kunnen vrijmaken voor grootschalige onderzoeken naar langdurige COVID-19
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 6PU
- University of Salford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven 18 jaar oud
- Ervaar matige/ernstige kortademigheid, gekwantificeerd met behulp van de Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) schaal.
- Spreek en versta voldoende Engels om het informatieblad te lezen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Mogelijkheid om minimaal 20 minuten zonder enig hulpmiddel te staan (om ervoor te zorgen dat er voldoende capaciteit is om de interventie te voltooien)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen
- BMI >32 (aangezien verhoogd onderhuids vet het gebruik van een ademhalingsmeetsysteem verhindert)
- Huidige roker of heeft de afgelopen 6 maanden regelmatig gerookt
- Elke hartritmestoornis of elke cardiorespiratoire aandoening die medische interventie vereist (behalve astmabehandeling)
- Krijgt momenteel een fysiotherapiebehandeling voor LC of ademhalingspatroonstoornis
- Significante respiratoire comorbiditeit (bijv. COPD, ongecontroleerd astma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Elke deelnemer krijgt zeven wekelijkse sessies cognitieve spiertherapie (CMT) + ademhalingsvisualisatie aan de Universiteit van Salford van een ademhalingsfysiotherapeut.
Deze fysiotherapeut is opgeleid om de CMT-interventie uit te voeren en heeft minimaal drie jaar ervaring in het werken met patiënten met ademhalingsstoornissen.
Elke behandelsessie duurt 45-60 minuten.
De CMT-interventie bestaat uit vijf componenten: inzicht in lange-COVID-klachten, algemene ontspanning, posturale deconstructie, contextuele triggers en functionele integratie.
Ademhalingsvisualisatie zal worden geïntegreerd in sessie 5, 6 en 7.
|
Psychologisch geïnformeerde fysiotherapie die training integreert om de overactiviteit van de houdingsspieren te verminderen, die de ademhalingsmechanismen kunnen verstoren.
Ademhalingsvisualisatie; Gegevens van twee 3D-camera's worden gecombineerd en gebruikt om het ademhalingsvolume te berekenen.
Deze volumes worden vervolgens gebruikt om een animatie van de ademhaling aan te sturen, zodat de patiënt kan begrijpen hoe zijn ademhalingspatroon zich verhoudt tot een optimaal patroon.
Let op: dit is geen medisch apparaat, aangezien de gegevens uit dit systeem alleen worden gebruikt voor onderwijs en niet voor diagnostische of behandelbeslissingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst van Nijmegen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Gebruikt om ademloosheidssymptomen te vangen geassocieerd met hyperventilatiestoornis.
Score 0 - 60 (0 = geen hyperventilatiesymptomen, 60 ernstige symptomen van hyperventilatie).
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Modified Covid-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YrSM) schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Gebruikt om ademloosheidssymptomen te vangen geassocieerd met lang-bekende in vergelijking met pre-acute infectie.
Score 0-45 (0 = geen langdurige symptomen, 45 ernstige symptomen van langbekende).
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
|
Verandering in dyspneu-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Gebruikt om ademloosheidssymptomen vast te leggen.
Score 0 - 36 (0 = geen ademloosheidssymptomen, 36 ernstige ademloosheid).
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
|
Verandering in zelfevaluatie van de ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Gebruikt om ademloosheidssymptomen vast te leggen geassocieerd met disfunctionele ademhaling.
Score 0 - 75 (0 = geen disfunctionele ademhalingssymptomen, 60 ernstige symptomen van disfunctionele ademhaling).
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
|
Verandering in samengestelde autonome symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Gebruikt om symptomen vast te leggen geassocieerd met autonome disfunctie.
31 Vragen die de symptomen beoordelen die verband houden met autonome disfunctie.
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Gebruikt om de kwaliteit van leven van een individu vast te leggen door hun vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien.
Elke kop wordt beoordeeld door geen problemen om de taak niet te voltooien.
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
|
Wijziging in WHO-schema voor invaliditeitsbeoordeling (12-item)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Wordt gebruikt om het vermogen van een persoon vast te leggen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Elk punt wordt beoordeeld door geen moeite om een taak uit te voeren tot extreme moeilijkheid/kan de taak niet voltooien.
|
Verandering van baseline naar twee maanden (post -interventie) & verandering van basislijn naar 5 maanden (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Ademhalingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 0186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .