- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503913
Kognitive Muskeltherapie für Patienten mit Long-COVID und Atemmusterstörung (COMLOC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlüsselsymptom von Long-COVID ist eine gestörte Atmung, die durch eine Veränderung der muskulären und mechanischen Kontrolle der Atmung, wie z. B. eine veränderte Bewegung/Koordination von Zwerchfell und Rippen, gekennzeichnet ist. Bei Long-COVID-Patienten treten auch Symptome wie Schwindel und Müdigkeit auf, die mit Dysautonomie (Funktionsstörung des Nervensystems, das automatische Körperfunktionen steuert) in Verbindung gebracht werden. Wichtig ist, dass Dysautonomie mit Veränderungen der Atemmechanik verbunden ist. Insbesondere schnelles Atmen hoch in der Brust ist mit einer erhöhten Aktivität im Kampf-oder-Flucht-System und einer verminderten Aktivität im Ruhe- und Reparatursystem verbunden. Angesichts dieses Zusammenhangs könnten Interventionen, die die Atemmechanik verbessern könnten, viele Long-COVID-Symptome lindern. Bei aktuellen Atemumschulungsmethoden fehlt jedoch die Visualisierung der Atemmechanik und sie integrieren keinen Ganzkörperansatz zur Verbesserung der Haltungskontrolle.
Wir haben ein klinisches System entwickelt, das die Atemmechanik in Echtzeit visualisieren kann und Patienten so ein „Fenster in ihren Körper“ bietet. Wir schlagen vor, dieses System in eine neue Intervention zu integrieren, die als kognitive Muskeltherapie (CMT) bekannt ist. CMT integriert psychologisch fundierte Physiotherapie mit Training, um eine Überaktivierung der Haltungsmuskulatur zu reduzieren, die die Atmungsmechanik beeinträchtigen kann. Wir schlagen vor, diese kombinierte Intervention an 20 Menschen mit Long-COVD zu testen, um herauszufinden, ob wir die Atemfunktion und die mit Dysautonomie verbundenen Symptome verbessern können. Im Erfolgsfall könnte diese Pilotstudie den Weg für groß angelegte Studien zu Langzeit-COVID ebnen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 6PU
- University of Salford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Erleben Sie mittelschwere/schwere Atemnot, quantifiziert anhand der modifizierten COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
- Sprechen und verstehen Sie ausreichend Englisch, um das Informationsblatt lesen und die Einverständniserklärung unterschreiben zu können
- Fähigkeit, mindestens 20 Minuten ohne Hilfsmittel zu stehen (um ausreichende Kapazität für die Durchführung des Eingriffs sicherzustellen)
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung
- BMI >32 (da erhöhtes Unterhautfett den Einsatz eines Atemmesssystems verhindert)
- Derzeitiger Raucher oder regelmäßiger Raucher in den letzten 6 Monaten
- Alle Herzrhythmusstörungen oder kardiorespiratorischen Erkrankungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern (außer Asthmabehandlung)
- Befindet sich derzeit in physiotherapeutischer Behandlung wegen LC oder Atemmusterstörung
- Erhebliche respiratorische Komorbidität (z. B. COPD, unkontrolliertes Asthma)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Jeder Teilnehmer erhält sieben wöchentliche Sitzungen zur kognitiven Muskeltherapie (CMT) + Atemvisualisierung an der University of Salford von einem Atemphysiotherapeuten.
Dieser Physiotherapeut muss für die Durchführung der CMT-Intervention ausgebildet sein und über mindestens drei Jahre Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Atemwegserkrankungen verfügen.
Jede Behandlungssitzung dauert 45–60 Minuten.
Die CMT-Intervention umfasst fünf Komponenten: Long-COVID verstehen, allgemeine Entspannung, Haltungsdekonstruktion, kontextuelle Auslöser und funktionale Integration.
Die Atemvisualisierung wird in die Sitzungen 5, 6 und 7 integriert.
|
Psychologisch fundierte Physiotherapie, die ein Training integriert, um die Überaktivität der Haltungsmuskulatur zu reduzieren, die die Atmungsmechanik beeinträchtigen kann.
Atemvisualisierung; Daten von zwei 3D-Kameras werden kombiniert und zur Berechnung des Atemvolumens verwendet.
Diese Volumina werden dann verwendet, um eine Atemanimation zu steuern, damit der Patient verstehen kann, wie sein Atemmuster im Vergleich zu einem optimalen Muster abschneidet.
Beachten Sie, dass es sich hierbei nicht um ein medizinisches Gerät handelt, da die Daten aus diesem System nur zu Aufklärungszwecken und nicht für Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Nijmegen -Fragebogens
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Wird verwendet, um Atemnotsymptome zu erfassen, die mit einer Hyperventilationsstörung verbunden sind.
Score 0 - 60 (0 = keine Hyperventilationssymptome, 60 schwere Symptome einer Hyperventilation).
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der modifizierten Covid-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-IRSM) -Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Wird verwendet, um Atemnotsymptome im Vergleich zur vorakuten Infektion im Zusammenhang mit langer Kost zu erfassen.
Score 0-45 (0 = keine langkoviden Symptome, 45 schwere Symptome von langkovidieren).
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Änderung des Dyspnea-12-Fragebogens
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
|
Wird verwendet, um Atemnotsymptome zu erfassen.
Punktzahl 0 - 36 (0 = keine Atemnotsymptome, 36 schwere Atemnot).
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Änderung der Selbstbewertung des Atemfragebogens
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Wird verwendet, um Atemnotsymptome zu erfassen, die mit dysfunktionalem Atmen verbunden sind.
Score 0 - 75 (0 = keine dysfunktionalen Atemsymptome, 60 schwere Symptome einer dysfunktionalen Atmung).
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Änderung des autonomischen Symptomwerts für zusammengesetzte Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Wird verwendet, um Symptome zu erfassen, die mit einer autonomen Dysfunktion verbunden sind.
31 Fragen bewerten die Symptome, die mit autonomer Funktionsstörungen verbunden sind.
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Änderung der EQ-5D-5L
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Wird verwendet, um die Lebensqualität eines Individuums durch ihre Fähigkeit zu erfassen, tägliche Lebensaktivitäten abzuschließen.
Jede Überschrift wird von keinen Problemen über die Aufgabe nicht in der Lage, die Aufgabe nicht zu erledigen.
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Änderung der Bewertung des WHO-Behinderung (12-Punkte)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Wird verwendet, um die Fähigkeit eines Einzelnen zu erfassen, tägliche Lebensaktivitäten auszuführen.
Jeder Punkt hat keine Schwierigkeiten, eine Aufgabe auf extreme Schwierigkeiten auszuführen, die Aufgabe nicht auszuführen.
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu zwei Monaten (Postintervention) und wechseln Sie von Ausgangswert auf 5 Monate (nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Atemstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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