- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503913
Terapia Muscular Cognitiva para Pacientes com COVID Longo e Transtorno do Padrão Respiratório (COMLOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sintoma chave da COVID longa é a respiração disfuncional, caracterizada por uma alteração no controle muscular e mecânico da respiração, como alteração do movimento/coordenação do diafragma e das costelas. Os pacientes com COVID prolongado também apresentam sintomas como tonturas e fadiga, que têm sido associados à disautonomia (disfunção do sistema nervoso que controla as funções automáticas do corpo). É importante ressaltar que a disautonomia está ligada a alterações na mecânica respiratória. Especificamente, a respiração rápida, na parte superior do peito, está associada ao aumento da atividade no sistema de lutar ou fugir e à diminuição da atividade no sistema de repouso e reparo. Dada esta ligação, intervenções capazes de melhorar a mecânica respiratória poderiam aliviar muitos sintomas da COVID prolongada. No entanto, os métodos atuais de retreinamento respiratório carecem de visualização da mecânica respiratória e não integram uma abordagem de corpo inteiro para melhorar o controle postural.
Desenvolvemos um sistema clínico que pode visualizar a mecânica respiratória em tempo real, proporcionando aos pacientes uma “janela para o seu corpo”. Propomos integrar este sistema dentro de uma nova intervenção, conhecida como Terapia Muscular Cognitiva (CMT). A CMT integra fisioterapia psicológica informada com treinamento para reduzir a superativação dos músculos posturais que podem interferir na mecânica da respiração. Propomos testar esta intervenção combinada em 20 pessoas com Long-COVD para entender se podemos melhorar a função respiratória e os sintomas associados à disautonomia. Se for bem-sucedido, este estudo piloto poderá abrir caminho para estudos em larga escala em longo prazo da COVID
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6PU
- University of Salford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Sentir falta de ar moderada/grave, quantificada usando a escala Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
- Falar e compreender inglês o suficiente para ler a ficha informativa e assinar o termo de consentimento
- Capacidade de permanecer em pé sem qualquer dispositivo auxiliar por pelo menos 20 minutos (para garantir capacidade suficiente para completar a intervenção)
Critério de exclusão:
- Demência ou outro comprometimento cognitivo importante
- IMC >32 (já que o aumento da gordura subcutânea impede o uso do sistema de medição respiratória)
- Fumante atual ou fumou regularmente nos últimos 6 meses
- Qualquer arritmia cardíaca ou qualquer doença cardiorrespiratória que requeira intervenção médica (exceto tratamento da asma)
- Atualmente recebendo tratamento baseado em fisioterapia para LC ou distúrbio do padrão respiratório
- Comorbidade respiratória significativa (por ex. DPOC, asma não controlada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Cada participante receberá sete sessões semanais de Terapia Muscular Cognitiva (CMT) + Visualização da Respiração na Universidade de Salford com um fisioterapeuta respiratório.
Este fisioterapeuta terá sido treinado para realizar a intervenção CMT e terá pelo menos três anos de experiência trabalhando com pacientes com distúrbios respiratórios.
Cada sessão de tratamento durará 45-60 minutos.
A intervenção CMT compreende cinco componentes: compreensão do longo COVID, relaxamento geral, desconstrução postural, gatilhos contextuais e integração funcional.
A visualização da respiração será integrada nas sessões 5, 6 e 7.
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Fisioterapia psicologicamente informada que integra treinamento para reduzir a hiperatividade dos músculos posturais que podem interferir na mecânica da respiração.
Visualização da respiração; Os dados de duas câmeras 3D são combinados e usados para calcular os volumes respiratórios.
Esses volumes são então usados para conduzir uma animação da respiração para que o paciente possa entender como seu padrão respiratório se compara a um padrão ideal.
Observe que este não é um dispositivo médico, pois os dados deste sistema são usados apenas para educação e não para decisões de diagnóstico ou tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de mudança no Nijmegen
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar sintomas de falta de ar associados ao distúrbio de hiperventilação.
Pontuação 0 - 60 (0 = Sem sintomas de hiperventilação, 60 sintomas graves de hiperventilação).
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de reabilitação de Covid-19 Yorkshire modificada (C19-YRSM)
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar sintomas de falta de ar associados a um longo cone em comparação com a infecção pré-aguda.
Pontuação 0-45 (0 = Não há sintomas de longo prazo, 45 sintomas graves de longo covid).
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Mudança no questionário DYSPNEA-12
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar sintomas de falta de ar.
Pontuação 0 - 36 (0 = Sem sintomas de falta de ar, 36 sem fôlego).
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Mudança na auto-avaliação do questionário de respiração
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar sintomas de falta de ar associados à respiração disfuncional.
Pontuação 0 - 75 (0 = Sem sintomas de respiração disfuncional, 60 sintomas graves de respiração disfuncional).
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Mudança na pontuação composta dos sintomas autonômicos
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar sintomas associados à disfunção autonômica.
31 Perguntas classificando os sintomas associados à disfunção autonômica.
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Mudança no EQ-5D-5L
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar a qualidade de vida de um indivíduo através de sua capacidade de concluir as atividades diárias de vida.
Cada cabeçalho é classificado de nenhum problema até não conseguir concluir a tarefa.
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (12 itens)
Prazo: Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Usado para capturar a capacidade de um indivíduo de realizar atividades diárias de vida.
Cada ponto não é classificado de dificuldade em executar uma tarefa para extrema dificuldade/não pode concluir a tarefa.
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Mudança de linha de base para dois meses (pós -intervenção) e mudança de linha de base para 5 meses (pós -intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Distúrbios Respiratórios
Outros números de identificação do estudo
- 0186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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