- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503913
Kognitiv muskelterapi för patienter med långvarig covid och andningsstörning (COMLOC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nyckelsymptom på långvarig covid är dysfunktionell andning, kännetecknad av en förändring i den muskulära och mekaniska kontrollen av andningen, såsom förändrad rörelse/koordination av diafragma och revben. Långa COVID-patienter upplever också symtom som yrsel och trötthet, som har kopplats till dysautonomi (dysfunktion i nervsystemet som kontrollerar automatiska kroppsfunktioner). Viktigt är att dysautonomi är kopplat till förändringar i andningsmekaniken. Specifikt är snabb andning, högt uppe i bröstet, associerad med ökad aktivitet i fight-or-flight-systemet och minskad aktivitet i vila-och-reparationssystemet. Med tanke på denna länk kan interventioner som kan förbättra andningsmekaniken lindra många långvariga COVID-symtom. Men nuvarande metoder för omträning av andning saknar visualisering av andningsmekanik och integrerar inte en helkroppsstrategi för att förbättra postural kontroll.
Vi har utvecklat ett kliniskt system som kan visualisera andningsmekaniken i realtid, vilket ger patienterna ett "fönster in i sin kropp". Vi föreslår att detta system integreras i en ny intervention, känd som kognitiv muskelterapi (CMT). CMT integrerar psykologisk informerad sjukgymnastik med träning för att minska överaktivering av posturala muskler som kan störa andningens mekanik. Vi föreslår att testa denna kombinerade intervention på 20 personer med lång COVD för att förstå om vi kan förbättra andningsfunktionen och symtom associerade med dysautonomi. Om den lyckas kan denna pilotstudie bana väg för storskaliga studier inom långvarigt COVID-19
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M6 6PU
- University of Salford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Upplev måttlig/svår andfåddhet, kvantifierad med skalan Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
- Tala och förstå engelska tillräckligt för att läsa informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret
- Förmåga att stå utan hjälpmedel i minst 20 minuter (för att säkerställa tillräcklig kapacitet för att genomföra ingreppet)
Exklusions kriterier:
- Demens eller annan stor kognitiv funktionsnedsättning
- BMI >32 (eftersom ökat subkutant fett förhindrar användning av andningsmätningssystem)
- Aktuell rökare eller rökt regelbundet under de senaste 6 månaderna
- Alla hjärtarytmier eller hjärt- och luftvägssjukdomar som kräver medicinsk intervention (förutom astmabehandling)
- Får för närvarande fysioterapibaserad behandling för LC eller andningsmönsterstörning
- Signifikant respiratorisk komorbiditet (t.ex. KOL, okontrollerad astma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Varje deltagare kommer att få sju sessioner i veckan med kognitiv muskelterapi (CMT) + andningsvisualisering vid University of Salford från en respiratorisk sjukgymnast.
Denna sjukgymnast kommer att ha utbildats för att utföra CMT-interventionen och kommer att ha minst tre års erfarenhet av att arbeta med patienter med andningsstörningar.
Varje behandlingstillfälle tar 45-60 minuter.
CMT-interventionen består av fem komponenter: förståelse för långvarig COVID, allmän avslappning, postural dekonstruktion, kontextuella triggers och funktionell integration.
Andningsvisualisering kommer att integreras i session 5, 6 och 7.
|
Psykologiskt informerad sjukgymnastik som integrerar träning för att minska överaktivitet av posturala muskler som kan störa andningens mekanik.
Andningsvisualisering; Data från två 3D-kameror kombineras och används för att beräkna andningsvolymer.
Dessa volymer används sedan för att driva en animering av andningen så att patienten kan förstå hur deras andningsmönster jämförs med ett optimalt mönster.
Observera att detta inte är en medicinsk utrustning eftersom data från detta system endast används för utbildning och inte för diagnostiska eller behandlingsbeslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nijmegen -frågeformuläret
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga andningsfrihetssymtom förknippade med hyperventilationsstörning.
Poäng 0 - 60 (0 = inga hyperventilationssymtom, 60 allvarliga symtom på hyperventilation).
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad covid-19 Yorkshire rehabiliteringsskala (C19-IRSM) skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga andfåddhetssymtom förknippade med långsammare jämfört med förekut infektion.
Betyg 0-45 (0 = inga långfogade symtom, 45 allvarliga symtom på lång-trasiga).
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
|
Förändring i dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga andningsfrihetssymtom.
Poäng 0 - 36 (0 = inga andfåddhetssymtom, 36 allvarlig andfåddhet).
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
|
Förändring i självutvärdering av andningsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga andningslöshetssymtom förknippade med dysfunktionell andning.
Betyg 0 - 75 (0 = inga dysfunktionella andningssymtom, 60 allvarliga symtom på dysfunktionell andning).
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
|
Förändring i sammansatt autonomt symptompoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga symtom associerade med autonom dysfunktion.
31 frågor betygsätter symtomen förknippade med autonom dysfunktion.
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
|
Förändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga en individs livskvalitet genom deras förmåga att genomföra dagliga levnadsaktiviteter.
Varje rubrik är rankad från inga problem till att inte kunna slutföra uppgiften.
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
|
Ändring av WHO: s funktionshinderbedömningsschema (12-artiklar)
Tidsram: Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Används för att fånga en individs förmåga att utföra dagliga levnadsaktiviteter.
Varje punkt är rankad från inga svårigheter att utföra en uppgift till extrema svårigheter/kan inte slutföra uppgiften.
|
Ändra från baslinjen till två månader (efter intervention) och förändring från baslinjen till 5 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Andningsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 0186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .