Interosepsjon og spiseatferd hos barn (I-EAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om interosepsjon (prosessen der indre kroppstilstander, som sult og metthet, blir sanset, integrert, tolket og regulert) er assosiert med BMI og fedme-relatert spiseatferd hos barn i alderen 7- 10 år. De spesifikke målene er:
Mål 1: Bestem assosiasjoner mellom interosepsjon og ikke-homeostatisk spising H1: Multisystemmålinger av interoceptiv bevissthet (f.eks. hjerteslagpersepsjon, gastrisk interosepsjon, selvrapportert interoceptiv bevissthet) vil være omvendt assosiert med inntak (kcal) i spisingen i fravær av sult (EAH) oppgave
Mål 2: Vurder spyttghrelin og leptin som interoceptive signaler på sult/metthet H1: Barn med større postprandial suppresjon av ghrelin vil spise mindre i EAH-oppgaven H2: Barn med større postprandial suppresjon av ghrelin vil ha bedre interoceptiv bevissthet H3: Barn med høyere leptin vil vise mindre følsomhet for endringer i ghrelin
Mål 3 (Utforskende): Identifisere interoceptive fenotyper som kan forutsi fedmerisiko Ved å bruke k-means klyngeanalyse tar vi sikte på å identifisere undergrupper av individer som viser ulike kombinasjoner av interoceptive variabler. Vi vil deretter undersøke forskjeller i spiseatferd og vekt mellom klynger.
Deltakerne vil delta på to studiebesøk ved Clinical Research Center ved Penn State University Park campus. Ved det første besøket vil barna få målt høyde, vekt og kroppssammensetning, komplette mål på interosepsjon og komplette undersøkelser/intervju. Foreldre vil fylle ut en spørreundersøkelse. Ved det andre besøket vil barna spise et måltid, smake på snacks, gi spyttprøver og spille kognitive spill på nettbrett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være 7-10 år
- Deltakende forelder må være minst 18 år, men det er ingen øvre aldersgrense
- Kunne forstå og svare på spørsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier (alle gjelder kun for barn):
- BMI for alder <5. persentil
- Monogen fedmetilstand (f.eks. Prader Willi syndrom)
- Autisme/autismespekterforstyrrelse
- Utviklingsforskinkelse
- Spiseforstyrrelse
- Diabetes
- Hjertesykdom
- Å ta medisiner som påvirker appetitten (f.eks. sentralstimulerende midler, medisiner for vektkontroll)
- Enhver annen tilstand som i betydelig grad påvirker vekst, spiseatferd eller hjertefunksjon
- Allergi eller diettrestriksjoner for å studere mat
- Alvorlige/ubehandlede munn/tannhelseproblemer
- Kjeveortopedisk prosedyre eller justering av tannregulering innen den siste måneden
- Oral kirurgi eller større oral/dental prosedyre innen siste måned
- Tok røntgen i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kcal konsumert i Eating in the Absence of Hunger-protokollen
Tidsramme: Besøk 2 (1-3 uker etter påmelding ved besøk 1)
|
Barna vil bli utstyrt med en rekke snacks etter et måltid og vil ha 10 minutter på seg til å konsumere snacks de ønsker.
Inntaket vil bli målt ved snacks før og etter veiing
|
Besøk 2 (1-3 uker etter påmelding ved besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av spyttghrelin som svar på et måltid
Tidsramme: Besøk 2 (1-3 uker etter påmelding ved besøk 1)
|
Barn vil gi spyttprøver ved faste, +30 minutter, +60 minutter og +90 minutter fra starten av et måltid, som vil bli analysert for aktivt ghrelin
|
Besøk 2 (1-3 uker etter påmelding ved besøk 1)
|
|
Mønster av spyttleptin som svar på et måltid
Tidsramme: Besøk 2 (1-3 uker etter påmelding ved besøk 1)
|
Barn vil gi spyttprøver ved faste, +30 minutter, +60 minutter og +90 minutter fra starten av et måltid, som vil bli analysert for leptin
|
Besøk 2 (1-3 uker etter påmelding ved besøk 1)
|
|
Nøyaktighet for telling av hjerteslag
Tidsramme: Besøk 1 (påmelding)
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsklokke og vil bli bedt om å telle hjerteslag over flere tidsintervaller.
Rapporterte tellinger vil bli sammenlignet med målt hjertefrekvens for å bestemme prosentvis nøyaktighet
|
Besøk 1 (påmelding)
|
|
Gastrisk interosepsjon
Tidsramme: Besøk 1 (påmelding)
|
Barn vil bli bedt om å drikke rent vann til magen føles "akkurat riktig", og deretter vil de bli bedt om å drikke mer vann til magen føles maksimalt mett.
Mengden vann som forbrukes i hver fase vil bli målt ved endringer i vekten på vannflasken.
Forholdet mellom de to volumene er et mål på gastrisk interosepsjon som ikke forstyrres av magekapasiteten
|
Besøk 1 (påmelding)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-ungdomsversjon
Tidsramme: Besøk 1 (påmelding)
|
Barn vil fylle ut et spørreskjema via intervju for å vurdere deres oppfatning av deres interoceptive bevissthet
|
Besøk 1 (påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .