Interocezione e comportamenti alimentari nei bambini (I-EAT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è esaminare se l'interocezione (il processo attraverso il quale gli stati corporei interni, come fame e sazietà, vengono percepiti, integrati, interpretati e regolati) è associato al BMI e ai comportamenti alimentari legati all'obesità nei bambini di età compresa tra 7 e 7 anni. 10 anni. Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: Determinare le associazioni tra interocezione e alimentazione non omeostatica H1: Misure multi-sistema di consapevolezza interocettiva (ad esempio, percezione del battito cardiaco, interocezione gastrica, consapevolezza interocettiva auto-riportata) saranno inversamente associate all'assunzione (kcal) nel mangiare nel compito di assenza di fame (EAH).
Obiettivo 2: Valutare la grelina salivare e la leptina come segnali interocettivi di fame/sazietà H1: I bambini con una maggiore soppressione postprandiale della grelina mangeranno meno nel compito EAH H2: I bambini con una maggiore soppressione postprandiale della grelina avranno una migliore consapevolezza interocettiva H3: I bambini con una maggiore la leptina mostrerà meno sensibilità ai cambiamenti della grelina
Obiettivo 3 (esplorativo): identificare i fenotipi interocettivi che possono predire il rischio di obesità. Utilizzando l'analisi dei cluster k-medie, miriamo a identificare sottogruppi di individui che presentano diverse combinazioni di variabili interocettive. Esamineremo quindi le differenze nel comportamento alimentare e nel peso tra i cluster.
I partecipanti parteciperanno a due visite di studio presso il Centro di ricerca clinica presso il campus della Penn State University Park. Alla prima visita, ai bambini verranno misurati altezza, peso e composizione corporea, misure complete di interocezione e sondaggi/interviste completi. I genitori completeranno un sondaggio. Nella seconda visita, i bambini mangeranno un pasto, assaggeranno snack, forniranno campioni di saliva e giocheranno a giochi cognitivi su un tablet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 7 e 10 anni
- Il genitore partecipante deve avere almeno 18 anni, ma non esiste un limite di età superiore
- In grado di comprendere e rispondere a domande in inglese
Criteri di esclusione (tutti applicabili solo ai bambini):
- BMI per età <5° percentile
- Condizione di obesità monogenica (ad esempio, sindrome di Prader Willi)
- Autismo/disturbo dello spettro autistico
- Ritardo dello sviluppo
- Disordine alimentare
- Diabete
- Condizione del cuore
- Assunzione di farmaci che influiscono sull'appetito (ad esempio stimolanti, farmaci per il controllo del peso)
- Qualsiasi altra condizione che incide in modo significativo sulla crescita, sul comportamento alimentare o sulla funzione cardiaca
- Allergia o restrizione dietetica agli alimenti studiati
- Problemi di salute orale/dentale gravi/non trattati
- Procedura ortodontica o aggiustamento dell'apparecchio nell'ultimo mese
- Chirurgia orale o procedura orale/dentale importante nell'ultimo mese
- Ho fatto una radiografia nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kcal consumate nel protocollo Mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: Visita 2 (1-3 settimane dopo l'iscrizione alla Visita 1)
|
Ai bambini verrà fornita una serie di snack dopo il pasto e avranno 10 minuti per consumare gli snack che desiderano.
L'assunzione sarà misurata tramite spuntini pre e post pesatura
|
Visita 2 (1-3 settimane dopo l'iscrizione alla Visita 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schema della grelina salivare in risposta ad un pasto
Lasso di tempo: Visita 2 (1-3 settimane dopo l'iscrizione alla Visita 1)
|
I bambini forniranno campioni di saliva a digiuno, +30 minuti, +60 minuti e +90 minuti dall'inizio del pasto, che verranno analizzati per la grelina attiva
|
Visita 2 (1-3 settimane dopo l'iscrizione alla Visita 1)
|
|
Schema della leptina salivare in risposta ad un pasto
Lasso di tempo: Visita 2 (1-3 settimane dopo l'iscrizione alla Visita 1)
|
I bambini forniranno campioni di saliva a digiuno, +30 minuti, +60 minuti e +90 minuti dall'inizio del pasto, che verranno analizzati per la leptina
|
Visita 2 (1-3 settimane dopo l'iscrizione alla Visita 1)
|
|
Precisione del conteggio del battito cardiaco
Lasso di tempo: Visita 1 (Iscrizione)
|
Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro e verrà chiesto di contare il battito cardiaco su diversi intervalli di tempo.
I conteggi riportati verranno confrontati con la frequenza cardiaca misurata per determinare la precisione percentuale
|
Visita 1 (Iscrizione)
|
|
Interocezione gastrica
Lasso di tempo: Visita 1 (Iscrizione)
|
Ai bambini verrà chiesto di bere acqua naturale finché il loro stomaco non si sentirà "perfetto", quindi verrà chiesto di bere altra acqua finché il loro stomaco non si sentirà completamente pieno.
La quantità di acqua consumata in ciascuna fase verrà misurata in base alle variazioni di peso della bottiglia d'acqua.
Il rapporto tra i due volumi è una misura dell'interocezione gastrica che non viene confusa dalla capacità dello stomaco
|
Visita 1 (Iscrizione)
|
|
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) - versione giovanile
Lasso di tempo: Visita 1 (Iscrizione)
|
I bambini completeranno un questionario tramite intervista per valutare la loro percezione della propria consapevolezza interocettiva
|
Visita 1 (Iscrizione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .