Interocepce a stravovací chování u dětí (I-EAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda interocepce (proces, kterým jsou vnímány, integrovány, interpretovány a regulovány vnitřní tělesné stavy, jako je hlad a plnost), je spojena s BMI a stravovacím chováním souvisejícím s obezitou u dětí ve věku 7- 10 let. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Určit souvislosti mezi interocepcí a ne-homeostatickým stravováním H1: Multisystémová měření interocepčního uvědomění (např. vnímání srdečního tepu, interocepce žaludku, interocepční uvědomění si sami sebou) budou nepřímo spojeny s příjmem (kcal) v jídle v úkol absence hladu (EAH).
Cíl 2: Posoudit slinný ghrelin a leptin jako interoceptivní signály hladu/sytosti H1: Děti s větší postprandiální supresí ghrelinu budou jíst méně v úloze EAH H2: Děti s větší postprandiální supresí ghrelinu budou mít lepší interoceptivní povědomí H3: Děti s vyšší leptin bude vykazovat menší citlivost na změny ghrelinu
Cíl 3 (průzkumný): Identifikujte interoceptivní fenotypy, které mohou predikovat riziko obezity Pomocí shlukové analýzy k-means se snažíme identifikovat podskupiny jedinců, kteří vykazují různé kombinace interoceptivních proměnných. Poté budeme zkoumat rozdíly v chování k jídlu a hmotnosti mezi shluky.
Účastníci se zúčastní dvou studijních návštěv v Centru klinického výzkumu v kampusu Penn State University Park. Při první návštěvě bude dětem změřena jejich výška, váha a složení těla, kompletní míry interocepce a kompletní průzkumy/pohovor. Rodiče vyplní dotazník. Při druhé návštěvě budou děti jíst jídlo, ochutnávat svačiny, poskytovat vzorky slin a hrát poznávací hry na tabletu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku 7-10 let
- Zúčastněným rodičům musí být alespoň 18 let, horní věková hranice však není stanovena
- Umět porozumět a odpovídat na otázky v angličtině
Kritéria vyloučení (vše platí pouze pro děti):
- BMI pro věk <5. percentil
- Monogenní stav obezity (např. Prader Willi syndrom)
- Autismus/porucha autistického spektra
- Vývojové zpoždění
- Poruchy příjmu potravy
- Diabetes
- Nemoc srdce
- Užívání léků ovlivňujících chuť k jídlu (např. stimulanty, léky na kontrolu hmotnosti)
- Jakýkoli jiný stav významně ovlivňující růst, stravovací návyky nebo srdeční funkci
- Alergie nebo dietní omezení pro studium potravin
- Závažné/neléčené orální/zubní zdravotní problémy
- Ortodontický zákrok nebo úprava rovnátek za poslední měsíc
- Orální chirurgie nebo velký ústní/zubní zákrok během posledního měsíce
- V posledním měsíci podstoupil rentgen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kcal spotřebované v protokolu Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Návštěva 2 (1–3 týdny po registraci při návštěvě 1)
|
Děti dostanou po jídle řadu svačin a budou mít 10 minut na to, aby zkonzumovaly svačiny, které by si přály.
Příjem bude měřen svačinou před a po vážení
|
Návštěva 2 (1–3 týdny po registraci při návštěvě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec slinného ghrelinu v reakci na jídlo
Časové okno: Návštěva 2 (1–3 týdny po registraci při návštěvě 1)
|
Děti dostanou vzorky slin nalačno, +30 minut, +60 minut a +90 minut od začátku jídla, které budou analyzovány na aktivní ghrelin
|
Návštěva 2 (1–3 týdny po registraci při návštěvě 1)
|
|
Vzorec leptinu ve slinách v reakci na jídlo
Časové okno: Návštěva 2 (1–3 týdny po registraci při návštěvě 1)
|
Děti dostanou vzorky slin nalačno, +30 minut, +60 minut a +90 minut od začátku jídla, které budou analyzovány na leptin
|
Návštěva 2 (1–3 týdny po registraci při návštěvě 1)
|
|
Přesnost počítání srdečního tepu
Časové okno: Návštěva 1 (zápis)
|
Účastníci budou vybaveni monitorem srdečního tepu a budou požádáni, aby počítali svůj srdeční tep v několika časových intervalech.
Hlášené počty budou porovnány s naměřenou srdeční frekvencí, aby se určila procentuální přesnost
|
Návštěva 1 (zápis)
|
|
Interocepce žaludku
Časové okno: Návštěva 1 (zápis)
|
Děti budou požádány, aby pily čistou vodu, dokud se jejich žaludek nebude cítit „tak akorát“, a poté budou požádány, aby pily další vodu, dokud se jejich žaludek nebude cítit maximálně plný.
Množství vody spotřebované v každé fázi bude měřeno změnami hmotnosti láhve s vodou.
Poměr těchto dvou objemů je mírou interocepce žaludku, která není ovlivněna kapacitou žaludku
|
Návštěva 1 (zápis)
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) – verze pro mládež
Časové okno: Návštěva 1 (zápis)
|
Děti vyplní dotazník prostřednictvím rozhovoru, aby posoudily, jak vnímají své interoceptivní povědomí
|
Návštěva 1 (zápis)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00024712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko