Bruk av artroskopi i behandling av akutt pediatrisk septisk hofteinfeksjon
29. juli 2024 oppdatert av: Hesham Mohamed Elbaseet
Artroskopisk versus åpen behandling av akutt pediatrisk septisk hofteinfeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Akutt septisk hofteinfeksjon i pediatrisk populasjon er en ekte ortopedisk kirurgisk nødsituasjon som krever tidlig diagnose og rask behandling.
Åpen kirurgisk debridement og drenering av hoften gjennom lateral tilnærming er gullstandarden for behandling.
Bruk av hofteartroskopi i behandlingen av en slik tilstand har vært i klinisk praksis i mer enn 30 år.
Imidlertid mangler litteratur fortsatt i faktisk prospektiv sammenligning om utfallet av begge metodene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Studien vil dele barna presentert med akutt septisk hofteinfeksjon i to grupper; kontrollgruppen der barnet skal gjennomgå tradisjonell åpen kirurgisk debridement og drenering av hoften via lateral tilnærming, og intervensjonsgruppen der artroskopisk drenering og debridement av hoften skal gjøres.
Resultatene av begge metodene vil bli registrert og sammenlignet.
Forskningshypotesen er at artroskopisk behandling av akutt pediatrisk septisk hofteinfeksjon er like effektiv som åpen kirurgi; med færre komplikasjoner og raskere restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Mohammed, Phd
- Telefonnummer: 00201009876426
- E-post: abdullahkamal500@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10 måneder - 14 år med ensidig eller bilateral akutt septisk hofteledd i Assiut universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- 1. Barn med allerede eksisterende annen patologi i den berørte hoften, enten han/hun er operert for behandling av denne patologien eller ikke.
2. Pasienter hvis foreldre nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Barnet i denne gruppen vil bli behandlet for sin akutte septiske hofteinfeksjon ved bruk av åpen kirurgi (Standardmetoden)
|
kirurgisk drenering og debridement av akutt septisk hofte hos barn via klassisk lateral tilnærming
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Barnet i denne gruppen vil bli behandlet for sin akutte septiske hofteinfeksjon artroskopisk
|
Tre-portaler tractionless hofteartroskopi vil bli brukt til å behandle akutt pediatrisk septisk hofteinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret Mckays kriterier
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Utmerket: smertefri, stabil hofte; ingen halt; mer enn 15 grader intern rotasjon. Bra: smertefri, stabil hofte; lett lem eller nedsatt bevegelse, negativt Trendelenburg-tegn Fair: minimal smerte; moderat stivhet, positivt Trendelenburg-tegn Dårlig: betydelig smerte. |
Ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
- McKay DW. A comparison of the innominate and the pericapsular osteotomy in the treatment of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1974 Jan-Feb;(98):124-32. doi: 10.1097/00003086-197401000-00013. No abstract available.
- Sucato DJ, Schwend RM, Gillespie R. Septic Arthritis of the Hip in Children. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Oct;5(5):249-260. doi: 10.5435/00124635-199709000-00003.
- Kocher MS, Mandiga R, Zurakowski D, Barnewolt C, Kasser JR. Validation of a clinical prediction rule for the differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1629-35. doi: 10.2106/00004623-200408000-00005.
- Shaw BA, Kasser JR. Acute septic arthritis in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1990 Aug;(257):212-25.
- DeAngelis NA, Busconi BD. Hip arthroscopy in the pediatric population. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):60-3. doi: 10.1097/01.blo.0000043044.84315.90.
- Ellis HB, Copley L, Pennock A, Nepple JJ, Willimon C, Mayer SW, Yen YM. Tractionless Hip Arthroscopy for Septic Arthritis in Children. Arthrosc Tech. 2021 Feb 19;10(3):e659-e667. doi: 10.1016/j.eats.2020.10.079. eCollection 2021 Mar.
- El-Sayed AM. Treatment of early septic arthritis of the hip in children: comparison of results of open arthrotomy versus arthroscopic drainage. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):229-37. doi: 10.1007/s11832-008-0094-0. Epub 2008 Mar 6.
- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
- Donders CM, Spaans AJ, Bessems JHJM, van Bergen CJA. A systematic review of the optimal drainage technique for septic hip arthritis in children. Hip Int. 2022 Sep;32(5):685-693. doi: 10.1177/1120700021989666. Epub 2021 Feb 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ٍSeptic Hip in childern
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .