Metabolisme av nattugle
7. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Night Owl Metabolism: Undersøker virkningen av kronotype på glukosemetabolisme hos ungdom
Den foreslåtte studien bruker et nytt og strengt randomisert cross-over studiedesign hos ungdom (17-23y) med sen og ikke-sen kronotype (n=35 per gruppe) for å vurdere den glykemiske effekten av å "justere" en oral glukosetoleransetest ( OGTT) eller dagens første måltid til et emnes kronotype.
Begge gruppene vil gjennomgå 2 OGTT-er (justert og feiljustert med kronotype) for å sammenligne glukosetoleranse og insulinfølsomhet innen-subjekt (primært utfall) og mellom grupper (Mål 1).
Deretter vil ungdom også gjennomgå to standardiserte måltider (justert og feiljustert med kronotype) mens de har på seg kontinuerlig glukoseovervåking for å sammenligne post-prandiale glukoseutflukter innen faget og mellom grupper (Mål 2).
Et pilotforsøksmål 3 (n=12 per gruppe) vil undersøke forsinkede melatoninmønstre under svakt lys som en potensiell patofysiologisk mekanisme bak unormal glukosetoleranse hos ungdom med sen kronotype på morgen OGTTs.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Telefonnummer: 860-324-0072
- E-post: thitt2@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Telefonnummer: 860-324-0072
- E-post: thitt2@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt som ligner på (BMI ≥ 85. persentil, men <95. persentil for alder og kjønn per vekstkurver for Centers for Disease Control and Prevention (ettersom Centers for Disease Control and Prevention-vekstkurver inneholder alder ≤ 20 år; hvis alderen 21-23 år, BMI ≥ 85. og <95. persentilekvivalenter for en 20-åring vil bli brukt))
- Post-pubertet
- Normal søvnvarighet (gj.sn. >7 timer søvn per natt)
- Sosial jetlag (forskjell mellom helge- og ukedagssøvn) på < 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes, søvnforstyrrelser, alvorlig organsystemsykdom, graviditet eller genetisk syndrom
- Medisinbruk kjent for å påvirke insulinfølsomhet, glukosetoleranse eller døgnrytme
- Screening av høy risiko for obstruktiv søvnapné
- Nattskiftarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort A - Sen kronotype først, deretter alternativ
Søvnstart etter 02.00
|
I mål 1 vil tidspunktet for oral glukosetoleransetest bli endret.
I mål 2 vil tidspunktet for et standardisert måltid bli endret.
|
|
Annen: Kohort B - Ikke-sen kronotype først, deretter alternativ
Søvnstart før kl 23.00
|
I mål 1 vil tidspunktet for oral glukosetoleransetest bli endret.
I mål 2 vil tidspunktet for et standardisert måltid bli endret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-timers forskjell i glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i 2-timers glukose etter glukoseinntak på OGTT mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalysen vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
|
Insulinfølsomhet (etter oral minimalmodell)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i insulinsensitivitet (avledet fra oral Minimal Model) mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
|
2-timers inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
|
Innen-subjekt forskjell i iAUC for glukose fra kontinuerlig glukosemonitor mellom tidlig og sent Måltid (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sent Måltid.
|
Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fastende glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 oppnådd før OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i fastende glukose ved start av OGTT mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 oppnådd før OGTT
|
|
Insulinsekresjonsindekser
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i insulinsekresjon (dynamisk fase, statisk fase, total og insulinsekresjonshastighet) fra c-peptid-minimalmodell mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for insulin
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i iAUC for insulin etter glukoseinntak mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
|
Forskjell i disposisjonsindeks
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i disposisjonsindeks (avledet fra insulinsensitivitet og insulinsekresjonsmetrikker) mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
|
Forskjell i insulinclearance
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
Innen-subjekt forskjell i insulinclearance (avledet fra Watanabe et al.-modell) mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
|
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig glukose avledet fra kontinuerlig glukosemonitor
|
Opptil 8 dager
|
|
Prosent tid brukt over 120 mg/dL
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i tidsbruk over 120 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukosemonitor.
I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager)]
|
Opptil 8 dager
|
|
Prosent tid brukt over 140 mg/dL
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i tidsbruk over 140 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukosemonitor.
I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
|
Opptil 8 dager
|
|
Antall ekskursjoner større enn 140 mg/dL
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i antall ekskursjoner over 140 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukosemonitor.
I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
|
Opptil 8 dager
|
|
Forskjell i post-prandial topp
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
|
Innen-subjekt forskjell i post-prandial topp fra kontinuerlig glukosemonitor mellom tidlig og sent Måltid (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sent Måltid
|
Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
|
|
Standardavvik for glukose
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i standardavvik for glukose avledet fra kontinuerlig glukosemonitor.
I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
|
Opptil 8 dager
|
|
Variasjonskoeffisient for glukose
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i variasjonskoeffisient av glukose avledet fra kontinuerlig glukosemonitor.
I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
|
Opptil 8 dager
|
|
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: Dag 4 av mål 1 under første OGTT-besøk
|
Analyse av forskjeller mellom grupper i hemoglobin A1c-nivåer
|
Dag 4 av mål 1 under første OGTT-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- IRB00428863
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .