Éjjeli bagoly anyagcseréje
2026. május 7. frissítette: Johns Hopkins University
Éjjeli bagoly anyagcseréje: A kronotípus hatásának vizsgálata a fiatalok glükózanyagcseréjére
A javasolt tanulmány egy újszerű és szigorú randomizált keresztezett vizsgálati tervet használ fiatalokon (17-23 évesek) késői és nem késői kronotípussal (n=35 csoportonként), hogy felmérje az orális glükóz tolerancia teszt "összehangolása" glikémiás hatását. OGTT) vagy a napi első étkezés az alany kronotípusának megfelelően.
Mindkét csoport 2 OGTT-n esik át (a kronotípushoz igazítva és rosszul igazítva), hogy összehasonlítsák a glükóztoleranciát és az inzulinérzékenységet az alanyon belül (elsődleges eredmény) és a csoportok között (1. cél).
Ezután a fiatalok két standard étkezésen is átesnek (a kronotípushoz igazodva és rosszul igazítva), miközben folyamatos glükózmonitorozást viselnek, hogy összehasonlítsák az étkezés utáni glükóz-kirándulásokat az alanyon belül és a csoportok között (2. cél).
A 3. kísérleti kutatási cél (n = 12 csoportonként) a késleltetett melatonin mintázatokat vizsgálja félhomályban, mint egy lehetséges patofiziológiai mechanizmust a kóros glükóz tolerancia hátterében fiatalokban, késői kronotípussal a reggeli OGTT-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Telefonszám: 860-324-0072
- E-mail: thitt2@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Telefonszám: 860-324-0072
- E-mail: thitt2@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A túlsúly hasonló a (BMI ≥ 85. percentilis, de <95. percentilis életkor és nem szerint a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok növekedési görbéi szerint (mivel a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központok növekedési görbéi ≤ 20 éves kort tartalmaznak; ha 21-23 évesek, akkor a BMI ≥ 85. és <95. percentilis egyenértékeket használunk egy 20 évesnél))
- Pubertás után
- Normál alvási időtartam (átl. >7 óra alvás naponta)
- Társadalmi jetlag (különbség a hétvégi és a hétköznapi alvás között) < 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- Ismert cukorbetegség, alvászavarok, súlyos szervrendszeri betegségek, terhesség vagy genetikai szindróma
- Olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja az inzulinérzékenységet, a glükóz toleranciát vagy a cirkadián ritmust
- Az obstruktív alvási apnoe magas kockázatának szűrése
- Éjszakai műszakos munka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kohorsz – először késői kronotípus, majd alternatív
Hajnali 2 után kezdődik az alvás
|
Az 1. célban az orális glükóz tolerancia teszt időzítése megváltozik.
A 2. célban a standardizált étkezés időzítése módosul.
|
|
Egyéb: B kohorsz – Először a nem késői kronotípus, majd az alternatíva
Este 11 óra előtt kezdődik az alvás
|
Az 1. célban az orális glükóz tolerancia teszt időzítése megváltozik.
A 2. célban a standardizált étkezés időzítése módosul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 órás különbség a glükózban
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
Az alanyon belüli különbség az OGTT glükóz bevétele utáni 2 órás glükózban a korai és késői OGTT (elsődleges elemzés) között a késői kronotípus csoportban és a másodlagos analízis között a korai és késői OGTT közötti csoportkülönbségek között van.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
|
Inzulinérzékenység (orális minimális modell szerint)
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
Az alanyon belüli különbség az inzulinérzékenységben (az orális Minimal Modellből származtatva) a korai és késői OGTT (elsődleges elemzés) között a késői kronotípus csoportban, és a másodlagos analízis a korai és késői OGTT közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
|
2 órás növekményes görbe alatti terület (iAUC) a glükózhoz
Időkeret: A 2. cél 1. és 8. napja az étkezés utáni időszakban minden standard étkezést követően
|
Az alanyon belüli különbség a glükóz iAUC-jában a folyamatos glükóz monitorozásból a korai és késői étkezés között (elsődleges elemzés) a késői kronotípus csoportban és a másodlagos analízis között a korai és késői étkezés közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
A 2. cél 1. és 8. napja az étkezés utáni időszakban minden standard étkezést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükóz különbsége
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT előtt elérve
|
Az OGTT kezdetén az éhgyomri glükózban az alanyon belüli különbség a korai és késői OGTT (elsődleges elemzés) között a késői kronotípus csoportban, és a másodlagos analízis a korai és késői OGTT közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT előtt elérve
|
|
Inzulin szekréciós indexek
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
A korai és késői OGTT (elsődleges analízis) között a korai és késői OGTT (elsődleges analízis) között a korai és késői OGTT (elsődleges analízis) között az alanyon belüli különbség az inzulin szekréciójában (dinamikus fázis, statikus fázis, teljes és inzulin szekréciós sebesség) a korai kronotípus csoportban a korai szakasz közötti csoportkülönbségek között lesz. és késői OGTT.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
|
Inkrementális görbe alatti terület (iAUC) az inzulin esetében
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
A korai és késői OGTT (elsődleges analízis) között a glükóz bevétele utáni inzulin iAUC-jában az alanyon belüli különbség a késői kronotípus csoportban és a másodlagos analízis a korai és késői OGTT közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
|
A diszpozíciós index különbsége
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
Az alanyon belüli különbség a diszpozíciós indexben (az inzulinérzékenység és az inzulin szekréciós metrikák alapján) a korai és késői OGTT (elsődleges elemzés) között a késői kronotípus csoportban, és a másodlagos elemzés a korai és késői OGTT közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
|
Az inzulin clearance különbsége
Időkeret: Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
A korai és késői OGTT (elsődleges elemzés) inzulin clearance-ében (Watanabe és mtsai. modelljéből származó) az alanyon belüli különbség a késői kronotípus csoportban és a másodlagos analízis a korai és késői OGTT közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
Az 1. cél 4. és 11. napja az OGTT-ből származik
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Akár 8 napig
|
A folyamatos glükóz monitorozásból származó átlagos glükóz csoportok közötti különbségek elemzése
|
Akár 8 napig
|
|
120 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 napig
|
A 120 mg/dl felett eltöltött idő csoportok közötti különbségeinek elemzése folyamatos glükóz monitorozásból származtatva.
A folyamatos glükózmonitor viselése során a 2. célhoz (8 nap)]
|
Akár 8 napig
|
|
140 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 napig
|
A 140 mg/dl felett eltöltött idő csoportok közötti különbségeinek elemzése folyamatos glükóz monitorozásból származtatva.
Folyamatos glükózmonitor viselése során a 2. célhoz (8 nap).
|
Akár 8 napig
|
|
140 mg/dl-nél nagyobb kirándulások száma
Időkeret: Akár 8 napig
|
A 140 mg/dl feletti kirándulások számában mutatkozó csoportok közötti különbségek elemzése folyamatos glükóz monitorozásból.
Folyamatos glükózmonitor viselése során a 2. célhoz (8 nap).
|
Akár 8 napig
|
|
Különbség az étkezés utáni csúcsban
Időkeret: A 2. cél 1. és 8. napja az étkezés utáni időszakban minden standard étkezést követően
|
A korai és késői étkezés (elsődleges analízis) folyamatos glükózmonitorozásból származó étkezés utáni csúcsában az alanyon belüli különbség a késői kronotípus csoportban, és a másodlagos analízis a korai és késői étkezés közötti csoportkülönbségek között lesz.
|
A 2. cél 1. és 8. napja az étkezés utáni időszakban minden standard étkezést követően
|
|
A glükóz standard eltérése
Időkeret: Akár 8 napig
|
A folyamatos glükóz monitorozásból származó glükóz szórásának csoportok közötti különbségeinek elemzése.
Folyamatos glükózmonitor viselése során a 2. célhoz (8 nap).
|
Akár 8 napig
|
|
A glükóz variációs együtthatója
Időkeret: Akár 8 napig
|
A folyamatos glükóz monitorozásból származó glükóz variációs koefficiensének csoportok közötti különbségeinek elemzése.
Folyamatos glükózmonitor viselése során a 2. célhoz (8 nap).
|
Akár 8 napig
|
|
Hemoglobin A1c szint
Időkeret: Az 1. cél 4. napja az első OGTT látogatás során
|
A csoportok közötti hemoglobin A1c szintek közötti különbségek elemzése
|
Az 1. cél 4. napja az első OGTT látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00428863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .