Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus noční sovy

7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Metabolismus sovy: Zkoumání vlivu chronotypu na metabolismus glukózy u mládeže

Navrhovaná studie používá nový a přísný design randomizované zkřížené studie u mládeže (17–23 let) s pozdním a nepozdním chronotypem (n=35 na skupinu) k posouzení glykemického účinku „zarovnání“ orálního glukózového tolerančního testu ( OGTT) nebo první denní jídlo podle chronotypu subjektu. Obě skupiny podstoupí 2 OGTT (zarovnané a chybně zarovnané s chronotypem) za účelem srovnání glukózové tolerance a citlivosti na inzulín v rámci subjektu (primární výsledek) a mezi skupinami (cíl 1). Poté mladí lidé také podstoupí dvě standardizovaná jídla (zarovnaná a nesprávně zarovnaná s chronotypem), přičemž budou mít na sobě kontinuální monitorování glukózy, aby porovnali odchylky glukózy po jídle u subjektu a mezi skupinami (cíl 2). Pilotní výzkumný cíl 3 (n=12 na skupinu) bude zkoumat opožděné melatoninové vzorce za šera jako potenciální patofyziologický mechanismus za abnormální glukózovou tolerancí v mládí s pozdním chronotypem na ranních OGTT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefonní číslo: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefonní číslo: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha podobná (BMI ≥ 85. percentil, ale < 95. percentil pro věk a pohlaví podle růstových křivek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (protože růstové křivky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí obsahují věk ≤ 20 let; pokud je ve věku 21–23 let, BMI ≥ Budou použity ekvivalenty 85. a <95. percentilu pro 20letého))
  • Postpubertální
  • Normální délka spánku (prům. > 7 hodin spánku za noc)
  • Sociální jetlag (rozdíl mezi víkendovým a všedním spánkem) < 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Známá cukrovka, poruchy spánku, onemocnění hlavních orgánových systémů, těhotenství nebo genetický syndrom
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín, glukózovou toleranci nebo cirkadiánní rytmus
  • Screening vysokého rizika obstrukční spánkové apnoe
  • Práce na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A – nejprve pozdní chronotyp, pak se střídejte
Nástup spánku po 2:00
Diagnostický test: Načasování OGTT
V cíli 1 bude načasování orálního glukózového tolerančního testu změněno.
Behaviorální: Načasování standardizovaného jídla
V cíli 2 bude načasování standardizovaného jídla změněno.
Jiný: Kohorta B – nejprve nepozdní chronotyp, pak se střídat
Začátek spánku před 23:00
Diagnostický test: Načasování OGTT
V cíli 1 bude načasování orálního glukózového tolerančního testu změněno.
Behaviorální: Načasování standardizovaného jídla
V cíli 2 bude načasování standardizovaného jídla změněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-hodinový rozdíl v glukóze
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v glukóze v rámci subjektu 2 hodiny po požití glukózy na OGTT mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Citlivost na inzulín (podle orálního minimálního modelu)
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v citlivosti na inzulín v rámci subjektu (odvozený z orálního minimálního modelu) mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu
Časové okno: Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle
Rozdíl mezi subjektem v iAUC pro glukózu z kontinuálního monitorování glukózy mezi časným a pozdním jídlem (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním jídlem.
Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v glukóze nalačno
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 získané před OGTT
Rozdíl v glukóze nalačno na začátku OGTT v rámci subjektu mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 získané před OGTT
Indexy sekrece inzulínu
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v sekreci inzulínu v rámci subjektu (dynamická fáze, statická fáze, celková a rychlost sekrece inzulínu) od minimálního modelu c-peptidu mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině s pozdním chronotypem a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časnými a pozdní OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro inzulín
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl mezi jednotlivými subjekty v iAUC pro inzulín po požití glukózy mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v dispozičním indexu
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v dispozičním indexu v rámci subjektu (odvozený z měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu) mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v clearance inzulínu
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v clearance inzulínu v rámci subjektu (odvozený z modelu Watanabe et al.) mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Průměrná glukóza
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v průměrné hodnotě glukózy odvozené z kontinuálního monitoru glukózy
Až 8 dní
Procento času stráveného nad 120 mg/dl
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v čase stráveném nad 120 mg/dl odvozená z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního glukometru pro cíl 2 (8 dní)]
Až 8 dní
Procento času stráveného nad 140 mg/dl
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v čase stráveném nad 140 mg/dl odvozená z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Počet exkurzí větší než 140 mg/dl
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v počtu odchylek nad 140 mg/dl odvozených z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Rozdíl v postprandiálním vrcholu
Časové okno: Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle
Rozdíl uvnitř subjektu v postprandiálním píku z kontinuálního monitorování glukózy mezi časným a pozdním jídlem (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním jídlem
Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle
Standardní odchylka glukózy
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami ve směrodatné odchylce glukózy odvozené z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Variační koeficient glukózy
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v koeficientu variace glukózy odvozené z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: 4. den cíle 1 během první návštěvy OGTT
Analýza rozdílů mezi skupinami v hladinách hemoglobinu A1c
4. den cíle 1 během první návštěvy OGTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00428863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Načasování OGTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit