Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm Nocnej Sowy

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Metabolizm nocnych marek: badanie wpływu chronotypu na metabolizm glukozy u młodzieży

W proponowanym badaniu wykorzystano nowatorski, rygorystyczny, randomizowany projekt badania krzyżowego z udziałem młodzieży (17–23 lat) z późnym i niepóźnym chronotypem (n=35 na grupę) w celu oceny wpływu glikemicznego „dopasowania” doustnego testu tolerancji glukozy ( OGTT) lub pierwszy posiłek dnia według chronotypu pacjenta. Obie grupy zostaną poddane 2 OGTT (dopasowanym i błędnie dopasowanym do chronotypu), aby porównać tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę w obrębie osobnika (główny wynik) i pomiędzy grupami (Cel 1). Następnie młodzież zostanie również poddana dwóm standaryzowanym posiłkom (dopasowanym i niezgodnym z chronotypem) podczas ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu porównania poposiłkowych wahań poziomu glukozy w obrębie pacjenta i pomiędzy grupami (Cel 2). Pilotażowy cel badawczy 3 (n=12 na grupę) będzie badał opóźnione wzorce melatoniny w przyćmionym świetle jako potencjalny mechanizm patofizjologiczny odpowiedzialny za nieprawidłową tolerancję glukozy u młodzieży z późnym chronotypem w porannych OGTT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Numer telefonu: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Numer telefonu: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga podobna do (BMI ≥ 85. percentyl, ale <95. percentyl dla wieku i płci według krzywych wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ponieważ krzywe wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom obejmują wiek ≤ 20 lat; w przypadku wieku 21–23 lat BMI ≥ Stosowane będą odpowiedniki 85. i <95. percentyla dla 20-latka))
  • Po okresie dojrzewania
  • Normalny czas snu (śr. > 7 godzin snu na dobę)
  • Społeczna jetlag (różnica między snem w weekendy i dni powszednie) < 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca, zaburzenia snu, poważna choroba narządów, ciąża lub zespół genetyczny
  • Stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy lub rytm dobowy
  • Badania przesiewowe wysokiego ryzyka w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego
  • Praca na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A – najpierw późny chronotyp, potem naprzemiennie
Zasypianie następuje po 2 w nocy
Test diagnostyczny: Czas OGTT
W Celu 1 zmieniony zostanie termin doustnego testu tolerancji glukozy.
Behawioralne: Harmonogram standardowego posiłku
W Celu 2 zmieniony zostanie czas standardowego posiłku.
Inny: Kohorta B – Najpierw chronotyp niepóźny, potem naprzemiennie
Zasypianie przed 23:00
Test diagnostyczny: Czas OGTT
W Celu 1 zmieniony zostanie termin doustnego testu tolerancji glukozy.
Behawioralne: Harmonogram standardowego posiłku
W Celu 2 zmieniony zostanie czas standardowego posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinna różnica w stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w stężeniu glukozy w ciągu 2 godzin po spożyciu glukozy w OGTT pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wrażliwość na insulinę (wg modelu minimalnego doustnego)
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w wrażliwości na insulinę (na podstawie doustnego modelu minimalnego) pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
2-godzinne przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku
Wewnątrzosobnicza różnica w iAUC dla glukozy z ciągłego monitorowania glikemii pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem.
Dzień 1 i 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 celu 1 uzyskane przed OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w stężeniu glukozy na czczo na początku OGTT pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 celu 1 uzyskane przed OGTT
Wskaźniki wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicze różnice w wydzielaniu insuliny (faza dynamiczna, faza statyczna, całkowite i tempo wydzielania insuliny) na podstawie modelu minimalnego peptydu c pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic między grupami pomiędzy wczesnymi i późny OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla insuliny
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w iAUC dla insuliny po przyjęciu glukozy pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Różnica we wskaźniku dyspozycji
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica we wskaźniku dyspozycji (wyprowadzonym z wrażliwości na insulinę i wskaźników wydzielania insuliny) pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Różnica w klirensie insuliny
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w klirensie insuliny (na podstawie modelu Watanabe i wsp.) pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w średnim stężeniu glukozy uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii
Do 8 dni
Procent czasu spędzonego powyżej 120 mg/dl
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w czasie utrzymywania się stężenia powyżej 120 mg/dl na podstawie ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego monitora glukozy dla Celu 2 (8 dni)]
Do 8 dni
Procent czasu spędzonego powyżej 140 mg/dl
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w czasie utrzymywania się stężenia powyżej 140 mg/dl na podstawie ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Liczba wycieczek większa niż 140 mg/dl
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w liczbie przekroczeń wartości powyżej 140 mg/dl uzyskanych z ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Różnica w szczycie poposiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku
Wewnątrzosobnicza różnica w szczycie poposiłkowym na podstawie ciągłego monitorowania glikemii pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem
Dzień 1 i dzień 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w odchyleniu standardowym glukozy uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami we współczynniku zmienności glukozy uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Dzień 4 Celu 1 podczas pierwszej wizyty OGTT
Analiza różnic międzygrupowych w poziomach hemoglobiny A1c
Dzień 4 Celu 1 podczas pierwszej wizyty OGTT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00428863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas OGTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj