Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtuilmetabolisme

7 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Nachtuilmetabolisme: onderzoek naar de impact van chronotype op het glucosemetabolisme bij jongeren

De voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuw en rigoureus gerandomiseerd cross-over onderzoeksontwerp bij jongeren (17-23 jaar) met laat en niet-laat chronotype (n=35 per groep) om het glycemische effect te beoordelen van het ‘aligneren’ van een orale glucosetolerantietest ( OGTT) of eerste maaltijd van de dag naar het chronotype van een proefpersoon. Beide groepen zullen 2 OGTT's ondergaan (al dan niet afgestemd op het chronotype) om de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid binnen de proefpersoon (primaire uitkomst) en tussen groepen te vergelijken (Doel 1). Vervolgens zullen de jongeren ook twee gestandaardiseerde maaltijden ondergaan (al dan niet afgestemd op het chronotype) terwijl ze continue glucosemonitoring dragen om postprandiale glucose-excursies binnen de proefpersoon en tussen groepen te vergelijken (Doel 2). Een pilot Exploratory Doel 3 (n=12 per groep) zal vertraagde melatoninepatronen bij weinig licht onderzoeken als een potentieel pathofysiologisch mechanisme achter abnormale glucosetolerantie bij jongeren met een laat chronotype op ochtend-OGTT's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefoonnummer: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefoonnummer: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht vergelijkbaar met (BMI ≥ 85e percentiel maar <95e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de groeicurven van de Centers for Disease Control and Prevention (aangezien de groeicurven van de Centers for Disease Control and Prevention leeftijden ≤ 20 jaar bevatten; als de leeftijd 21-23 jaar is, is de BMI ≥ 85e en <95e percentielequivalenten voor een 20-jarige zullen worden gebruikt))
  • Post-puberaal
  • Normale slaapduur (gem. >7 uur slaap per nacht)
  • Sociale jetlag (verschil tussen weekend- en doordeweekse slaap) van < 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes, slaapstoornissen, ernstige orgaanziekte, zwangerschap of genetisch syndroom
  • Medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de insulinegevoeligheid, glucosetolerantie of het circadiane ritme beïnvloedt
  • Screening hoog risico op obstructieve slaapapneu
  • Nachtploeg werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort A - Eerst laat chronotype, daarna afwisselend
Begin van de slaap na 02.00 uur
Diagnostische toets: Timing van OGTT
In Doel 1 zal de timing van de orale glucosetolerantietest worden gewijzigd.
Gedragsmatig: Timing van gestandaardiseerde maaltijd
In Doelstelling 2 wordt de timing van een gestandaardiseerde maaltijd gewijzigd.
Ander: Cohort B - Eerst niet-late chronotype, daarna afwisselend
Begin van de slaap vóór 23.00 uur
Diagnostische toets: Timing van OGTT
In Doel 1 zal de timing van de orale glucosetolerantietest worden gewijzigd.
Gedragsmatig: Timing van gestandaardiseerde maaltijd
In Doelstelling 2 wordt de timing van een gestandaardiseerde maaltijd gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 uur verschil in glucose
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in de 2 uur durende glucose-inname na glucose-inname op OGTT tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep, en secundaire analyse zal bestaan ​​tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Insulinegevoeligheid (volgens oraal minimaal model)
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in insulinegevoeligheid (afgeleid van het orale Minimale Model) tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep, en secundaire analyse zal bestaan ​​tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
2 uur durende incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) voor glucose
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 van Doel 2 tijdens de postprandiale periode na elke gestandaardiseerde maaltijd
Het verschil binnen de proefpersoon in iAUC voor glucose uit een continue glucosemonitor tussen vroege en late maaltijd (primaire analyse) in de late chronotypegroep en de secundaire analyse zal bestaan ​​tussen groepsverschillen tussen vroege en late maaltijd.
Dag 1 en Dag 8 van Doel 2 tijdens de postprandiale periode na elke gestandaardiseerde maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 verkregen vóór OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in nuchtere glucose aan het begin van OGTT tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep en secundaire analyse zal bestaan ​​tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 verkregen vóór OGTT
Insulinesecretie-indexen
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in insulinesecretie (dynamische fase, statische fase, totaal en insulinesecretiesnelheid) van het minimale c-peptide-model tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep en secundaire analyse zal plaatsvinden tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor insuline
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in iAUC voor insuline na glucose-inname tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep en secundaire analyse zal bestaan ​​tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Verschil in dispositie-index
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in de dispositie-index (afgeleid van insulinegevoeligheid en insulinesecretiemetrieken) tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep, en secundaire analyse zal plaatsvinden tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Verschil in insulineklaring
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Het verschil binnen de proefpersoon in insulineklaring (afgeleid van het model van Watanabe et al.) tussen vroege en late OGTT (primaire analyse) in de late chronotypegroep, en secundaire analyse zal bestaan ​​tussen groepsverschillen tussen vroege en late OGTT.
Dag 4 en Dag 11 van Doel 1 afgeleid van OGTT
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van verschillen tussen groepen in gemiddelde glucose afgeleid van continue glucosemonitor
Tot 8 dagen
Percentage tijd besteed boven 120 mg/dl
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van verschillen tussen groepen in tijdsbesteding boven 120 mg/dl afgeleid van continue glucosemonitor. Tijdens het dragen van een continue glucosemeter voor Doel 2 (8 dagen)]
Tot 8 dagen
Percentage tijd besteed boven 140 mg/dl
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van verschillen tussen groepen in tijdsbesteding boven 140 mg/dl afgeleid van continue glucosemonitor. Tijdens het dragen van een continue glucosemonitor voor doel 2 (8 dagen).
Tot 8 dagen
Aantal excursies groter dan 140 mg/dl
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van verschillen tussen groepen in het aantal excursies boven 140 mg/dl afgeleid van continue glucosemonitor. Tijdens het dragen van een continue glucosemonitor voor doel 2 (8 dagen).
Tot 8 dagen
Verschil in postprandiale piek
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 van Doel 2 tijdens de postprandiale periode na elke gestandaardiseerde maaltijd
Het verschil binnen de proefpersoon in postprandiale piek van continue glucosemonitor tussen vroege en late maaltijd (primaire analyse) in de late chronotypegroep en secundaire analyse zal tussen groepsverschillen zijn tussen vroege en late maaltijd
Dag 1 en Dag 8 van Doel 2 tijdens de postprandiale periode na elke gestandaardiseerde maaltijd
Standaardafwijking van glucose
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van verschillen tussen groepen in standaarddeviatie van glucose afgeleid van continue glucosemonitor. Tijdens het dragen van een continue glucosemonitor voor doel 2 (8 dagen).
Tot 8 dagen
Variatiecoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Analyse van verschillen tussen groepen in de variatiecoëfficiënt van glucose afgeleid van continue glucosemonitor. Tijdens het dragen van een continue glucosemonitor voor doel 2 (8 dagen).
Tot 8 dagen
Hemoglobine A1c-niveaus
Tijdsspanne: Dag 4 van Doel 1 tijdens het eerste OGTT-bezoek
Analyse van verschillen tussen groepen in hemoglobine A1c-niveaus
Dag 4 van Doel 1 tijdens het eerste OGTT-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00428863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren