Metabolismo del noctámbulo
7 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Metabolismo del noctámbulo: investigación del impacto del cronotipo en el metabolismo de la glucosa en la juventud
El estudio propuesto utiliza un diseño de estudio cruzado aleatorio novedoso y riguroso en jóvenes (17-23 años) con cronotipo tardío y no tardío (n = 35 por grupo) para evaluar el efecto glucémico de "alinear" una prueba de tolerancia oral a la glucosa ( OGTT) o primera comida del día según el cronotipo de un sujeto.
Ambos grupos se someterán a 2 OGTT (alineadas y desalineadas con el cronotipo) para comparar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina dentro del sujeto (resultado primario) y entre grupos (Objetivo 1).
Luego, los jóvenes también se someterán a dos comidas estandarizadas (alineadas y desalineadas con el cronotipo) mientras usan un monitoreo continuo de glucosa para comparar excursiones de glucosa posprandial dentro del sujeto y entre grupos (Objetivo 2).
Un objetivo exploratorio piloto 3 (n = 12 por grupo) investigará los patrones retardados de melatonina en condiciones de poca luz como un posible mecanismo fisiopatológico detrás de la tolerancia anormal a la glucosa en jóvenes con cronotipo tardío en OGTT matutinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Número de teléfono: 860-324-0072
- Correo electrónico: thitt2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contacto:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Número de teléfono: 860-324-0072
- Correo electrónico: thitt2@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso similar a (IMC ≥ percentil 85 pero < percentil 95 para edad y sexo según las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (ya que las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades contienen edades ≤ 20 años; si tiene entre 21 y 23 años, el IMC ≥ Se utilizarán equivalentes percentiles 85 y <95 para una persona de 20 años))
- pospuberal
- Duración normal del sueño (promedio. >7 horas de sueño por noche)
- Jetlag social (diferencia entre el sueño de fin de semana y entre semana) de < 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes conocida, trastornos del sueño, enfermedades importantes del sistema orgánico, embarazo o síndrome genético.
- Se sabe que el uso de medicamentos afecta la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa o el ritmo circadiano.
- Detección de alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
- Trabajo en turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte A: primero el cronotipo tardío, luego alternativo
Inicio del sueño después de las 2 a.m.
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En el objetivo 1, se modificará el momento de la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
En el objetivo 2, se modificará el horario de una comida estandarizada.
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Otro: Cohorte B: primero el cronotipo no tardío, luego alternativo
Inicio del sueño antes de las 11 p.m.
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En el objetivo 1, se modificará el momento de la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
En el objetivo 2, se modificará el horario de una comida estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de 2 horas en glucosa
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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La diferencia dentro del sujeto en la glucosa de 2 horas después de la ingestión de glucosa en OGTT entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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Sensibilidad a la insulina (según el modelo mínimo oral)
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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La diferencia intrasujeto en la sensibilidad a la insulina (derivada del modelo mínimo oral) entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario se realizarán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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Área incremental bajo la curva (iAUC) de 2 horas para glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
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La diferencia intrasujeto en iAUC para la glucosa del monitor continuo de glucosa entre las comidas tempranas y tardías (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán las diferencias entre los grupos entre las comidas tempranas y tardías.
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Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 obtenidos antes de la OGTT
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La diferencia intrasujeto en la glucosa en ayunas al inicio de la OGTT entre la OGTT temprana y tardía (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán entre las diferencias grupales entre la OGTT temprana y tardía.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 obtenidos antes de la OGTT
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Índices de secreción de insulina
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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La diferencia intrasujeto en la secreción de insulina (fase dinámica, fase estática, tasa de secreción de insulina total y) del modelo mínimo de péptido c entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario será entre las diferencias de grupo entre temprano y OGTT tardía.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para la insulina
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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La diferencia intrasujeto en iAUC para insulina después de la ingestión de glucosa entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario será entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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Diferencia en el índice de disposición
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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La diferencia intrasujeto en el índice de disposición (derivado de la sensibilidad a la insulina y las métricas de secreción de insulina) entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario se realizarán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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Diferencia en el aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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La diferencia intrasujeto en el aclaramiento de insulina (derivado del modelo de Watanabe et al.) entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
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Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de las diferencias entre grupos en la glucosa media derivada del monitor continuo de glucosa
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Hasta 8 días
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de 120 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de las diferencias entre grupos en el tiempo pasado por encima de 120 mg/dL derivado del monitor continuo de glucosa.
Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días)]
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Hasta 8 días
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de las diferencias entre grupos en el tiempo pasado por encima de 140 mg/dL derivado del monitor continuo de glucosa.
Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
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Hasta 8 días
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Número de excursiones superiores a 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de las diferencias entre grupos en el número de excursiones por encima de 140 mg/dL derivadas del monitor continuo de glucosa.
Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
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Hasta 8 días
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Diferencia en el pico posprandial
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
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La diferencia intrasujeto en el pico posprandial del monitor continuo de glucosa entre las comidas tempranas y tardías (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario será entre las diferencias grupales entre las comidas tempranas y tardías.
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Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
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Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de las diferencias entre grupos en la desviación estándar de glucosa derivada del monitor continuo de glucosa.
Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
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Hasta 8 días
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Coeficiente de variación de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Análisis de las diferencias entre grupos en el coeficiente de variación de la glucosa derivado del monitor continuo de glucosa.
Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
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Hasta 8 días
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Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Día 4 del objetivo 1 durante la primera visita OGTT
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Análisis de las diferencias entre grupos en los niveles de hemoglobina A1c.
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Día 4 del objetivo 1 durante la primera visita OGTT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- IRB00428863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .