Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natuglemetabolisme

7. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Natuglemetabolisme: Undersøgelse af kronotypens indvirkning på glukosemetabolisme hos unge

Den foreslåede undersøgelse bruger et nyt og stringent randomiseret cross-over-studiedesign hos unge (17-23 år) med sen og ikke-sen kronotype (n=35 pr. gruppe) til at vurdere den glykæmiske effekt af at "justere" en oral glukosetolerancetest ( OGTT) eller dagens første måltid til et emnes kronotype. Begge grupper vil gennemgå 2 OGTT'er (afstemt og forkert tilpasset kronotype) for at sammenligne glukosetolerance og insulinfølsomhed inden for individet (primært resultat) og mellem grupper (mål 1). Derefter vil de unge også gennemgå to standardiserede måltider (afstemt og forkert tilpasset kronotype), mens de bærer kontinuerlig glukosemonitorering for at sammenligne post-prandiale glukoseudflugter inden for emnet og mellem grupper (formål 2). Et pilotforsøgsmål 3 (n=12 pr. gruppe) vil undersøge forsinkede melatoninmønstre under svagt lys som en potentiel patofysiologisk mekanisme bag unormal glukosetolerance hos unge med sen kronotype på morgen OGTT'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefonnummer: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefonnummer: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt svarende til (BMI ≥ 85. percentil, men <95. percentil for alder og køn pr. Centers for Disease Control and Prevention vækstkurver (da Centers for Disease Control and Prevention vækstkurver indeholder alder ≤ 20 år; hvis alderen 21-23 år, BMI ≥ 85. og <95. percentilækvivalenter for en 20-årig vil blive brugt))
  • Post-pubertet
  • Normal søvnvarighed (gns. >7 timers søvn pr. nat)
  • Social jetlag (forskel mellem weekend- og hverdagssøvn) på < 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes, søvnforstyrrelser, større organsystemsygdomme, graviditet eller genetisk syndrom
  • Medicinbrug, der vides at påvirke insulinfølsomhed, glukosetolerance eller døgnrytme
  • Screening af høj risiko for obstruktiv søvnapnø
  • Natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A - Sen kronotype først, derefter alternativ
Søvnstart efter kl. 02.00
Diagnostisk test: Timing af OGTT
I mål 1 vil timingen af ​​oral glukosetolerancetest blive ændret.
Adfærdsmæssigt: Timing af standardiseret måltid
I mål 2 vil timingen af ​​et standardiseret måltid blive ændret.
Andet: Kohorte B - Ikke-sen kronotype først, derefter alternativ
Søvnstart inden kl. 23.00
Diagnostisk test: Timing af OGTT
I mål 1 vil timingen af ​​oral glukosetolerancetest blive ændret.
Adfærdsmæssigt: Timing af standardiseret måltid
I mål 2 vil timingen af ​​et standardiseret måltid blive ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers forskel i glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i 2-timers glucose efter glucoseindtagelse på OGTT mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Insulinfølsomhed (ved oral minimal model)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i insulinfølsomhed (afledt af oral Minimal Model) mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
2-timers trinvis areal under kurven (iAUC) for glukose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid
Inden for emnet forskel i iAUC for glukose fra kontinuerlig glukosemonitor mellem tidligt og sent måltid (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidligt og sent måltid.
Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fastende glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 opnået før OGTT
Inden for emnet forskel i fastende glukose ved start af OGTT mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 opnået før OGTT
Insulinsekretionsindekser
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i insulinsekretion (dynamisk fase, statisk fase, total og insulinsekretorisk hastighed) fra c-peptid minimal model mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlige og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for insulin
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i iAUC for insulin efter glucoseindtagelse mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Forskel i dispositionsindeks
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i dispositionsindeks (afledt af insulinfølsomhed og insulinsekretionsmålinger) mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Forskel i insulinclearance
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i insulinclearance (afledt af Watanabe et al. model) mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i gennemsnitlig glukose afledt af kontinuerlig glukosemonitor
Op til 8 dage
Procent af brugt tid over 120 mg/dL
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i tidsforbrug over 120 mg/dL udledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage)]
Op til 8 dage
Procent af brugt tid over 140 mg/dL
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i tidsforbrug over 140 mg/dL udledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Antal udflugter større end 140 mg/dL
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i antallet af ekskursioner over 140 mg/dL udledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Forskel i post-prandial peak
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid
Indenfor-subjekt forskel i post-prandial peak fra kontinuerlig glukosemonitor mellem tidligt og sent måltid (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidligt og sent måltid
Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid
Standardafvigelse for glukose
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i standardafvigelse af glukose afledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i variationskoefficient for glukose afledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: Dag 4 i mål 1 under første OGTT-besøg
Analyse af forskelle mellem grupper i hæmoglobin A1c-niveauer
Dag 4 i mål 1 under første OGTT-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00428863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timing af OGTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner