Nattuggla metabolism
7 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Night Owl Metabolism: Undersökning av kronotypens inverkan på glukosmetabolism hos ungdomar
Den föreslagna studien använder en ny och rigorös randomiserad cross-over-studiedesign hos ungdomar (17-23y) med sen och icke-sen kronotyp (n=35 per grupp) för att bedöma den glykemiska effekten av att "justera" ett oralt glukostoleranstest ( OGTT) eller dagens första måltid till en individs kronotyp.
Båda grupperna kommer att genomgå 2 OGTTs (inpassade och felinställda med kronotyp) för att jämföra glukostolerans och insulinkänslighet inom försökspersonen (primärt resultat) och mellan grupper (Mål 1).
Sedan kommer ungdomar också att genomgå två standardiserade måltider (inriktade och felaktigt anpassade till kronotyp) samtidigt som de bär kontinuerlig glukosövervakning för att jämföra postprandiala glukosexkursioner inom ämnet och mellan grupper (Mål 2).
Ett pilotstudiemål 3 (n=12 per grupp) kommer att undersöka fördröjda melatoninmönster under svagt ljus som en potentiell patofysiologisk mekanism bakom onormal glukostolerans hos ungdomar med sen kronotyp på morgon OGTT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Telefonnummer: 860-324-0072
- E-post: thitt2@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Telefonnummer: 860-324-0072
- E-post: thitt2@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt liknar (BMI ≥ 85:e percentilen men <95:e percentilen för ålder och kön per tillväxtkurvor för Centers for Disease Control and Prevention (eftersom Centers for Disease Control and Prevention tillväxtkurvor innehåller åldrar ≤ 20 år; om åldrarna 21-23 år är BMI ≥ 85:e och <95:e percentilekvivalenter för en 20-åring kommer att användas))
- Efter puberteten
- Normal sömnlängd (gen. >7 timmars sömn per natt)
- Social jetlag (skillnad mellan helg- och vardagssömn) på < 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes, sömnstörningar, allvarliga organsystemsjukdomar, graviditet eller genetiskt syndrom
- Läkemedelsanvändning känd för att påverka insulinkänslighet, glukostolerans eller dygnsrytm
- Screening för hög risk för obstruktiv sömnapné
- Nattskiftsarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort A - Sen kronotyp först, sedan alternera
Sömnstart efter 02:00
|
I mål 1 kommer tidpunkten för oralt glukostoleranstest att ändras.
I mål 2 kommer tidpunkten för en standardiserad måltid att ändras.
|
|
Övrig: Kohort B - Icke-sen kronotyp först, sedan alternera
Sömnstart före 23.00
|
I mål 1 kommer tidpunkten för oralt glukostoleranstest att ändras.
I mål 2 kommer tidpunkten för en standardiserad måltid att ändras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-timmars skillnad i glukos
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
Skillnaden inom individen i 2-timmars glukos efter glukosintag på OGTT mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
|
Insulinkänslighet (enligt oral minimalmodell)
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
Skillnaden i insulinkänslighet inom individen (härledd från oral Minimal Model) mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
|
2-timmars inkrementell area under kurvan (iAUC) för glukos
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av mål 2 under postprandialperioden efter varje standardiserad måltid
|
Skillnaden inom ämnet i iAUC för glukos från kontinuerlig glukosmätare mellan tidig och sen måltid (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen måltid.
|
Dag 1 och dag 8 av mål 2 under postprandialperioden efter varje standardiserad måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i fasteglukos
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 erhållna före OGTT
|
Skillnaden inom individen i fasteglukos vid start av OGTT mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 erhållna före OGTT
|
|
Insulinsekretionsindex
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
Skillnad inom individen i insulinsekretion (dynamisk fas, statisk fas, total och insulinsekretionshastighet) från c-peptidminimalmodell mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidiga och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
|
Inkrementell area under kurvan (iAUC) för insulin
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
Skillnaden inom individen i iAUC för insulin efter glukosintag mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
|
Skillnad i dispositionsindex
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
Skillnad inom individ i dispositionsindex (härledd från insulinkänslighets- och insulinsekretionsmått) mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
|
Skillnad i insulinclearance
Tidsram: Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
Skillnad inom individen i insulinclearance (härledd från Watanabe et al.-modell) mellan tidig och sen OGTT (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen OGTT.
|
Dag 4 och dag 11 i mål 1 härleddes från OGTT
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Analys av skillnader mellan grupper i medelglukos härledd från kontinuerlig glukosmätare
|
Upp till 8 dagar
|
|
Procent tillbringad tid över 120 mg/dL
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Analys av skillnader mellan grupper i tid över 120 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosmätare.
Under loppet av att bära kontinuerlig glukosmätare för mål 2 (8 dagar)]
|
Upp till 8 dagar
|
|
Procent tillbringad tid över 140 mg/dL
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Analys av skillnader mellan grupper i tid över 140 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosmonitor.
Under loppet av att bära kontinuerlig glukosmätare för mål 2 (8 dagar).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Antal utflykter större än 140 mg/dL
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Analys av skillnader mellan grupper i antalet avvikelser över 140 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosmonitor.
Under loppet av att bära kontinuerlig glukosmätare för mål 2 (8 dagar).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Skillnad i post-prandial topp
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av mål 2 under postprandialperioden efter varje standardiserad måltid
|
Skillnaden inom individen i postprandial topp från kontinuerlig glukosmätare mellan tidig och sen måltid (primär analys) i den sena kronotypgruppen och sekundär analys kommer att vara mellan gruppskillnader mellan tidig och sen måltid
|
Dag 1 och dag 8 av mål 2 under postprandialperioden efter varje standardiserad måltid
|
|
Standardavvikelse för glukos
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Analys av skillnader mellan grupper i standardavvikelse för glukos härledd från kontinuerlig glukosmonitor.
Under loppet av att bära kontinuerlig glukosmätare för mål 2 (8 dagar).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Variationskoefficient för glukos
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Analys av skillnader mellan grupper i variationskoefficient för glukos härledd från kontinuerlig glukosmonitor.
Under loppet av att bära kontinuerlig glukosmätare för mål 2 (8 dagar).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsram: Dag 4 av mål 1 under första OGTT-besöket
|
Analys av skillnader mellan grupper i hemoglobin A1c-nivåer
|
Dag 4 av mål 1 under första OGTT-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00428863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .