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Stoffwechsel der Nachteule

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Nachteulenstoffwechsel: Untersuchung des Einflusses des Chronotyps auf den Glukosestoffwechsel in der Jugend

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein neuartiges und strenges randomisiertes Cross-Over-Studiendesign bei Jugendlichen (17–23 Jahre) mit spätem und nicht-spätem Chronotyp (n=35 pro Gruppe), um den glykämischen Effekt der „Anpassung“ eines oralen Glukosetoleranztests zu bewerten ( OGTT) oder erste Mahlzeit des Tages zum Chronotyp eines Probanden. Beide Gruppen werden zwei OGTTs unterzogen (auf den Chronotyp abgestimmt und falsch ausgerichtet), um die Glukosetoleranz und die Insulinsensitivität innerhalb des Probanden (primäres Ergebnis) und zwischen den Gruppen (Ziel 1) zu vergleichen. Anschließend erhalten die Jugendlichen auch zwei standardisierte Mahlzeiten (auf den Chronotyp abgestimmt und falsch ausgerichtet), während sie eine kontinuierliche Glukoseüberwachung tragen, um postprandiale Glukoseausschläge innerhalb des Probanden und zwischen Gruppen zu vergleichen (Ziel 2). Ein Pilot-Explorationsziel 3 (n=12 pro Gruppe) wird verzögerte Melatoninmuster bei schwachem Licht als potenziellen pathophysiologischen Mechanismus hinter einer abnormalen Glukosetoleranz bei Jugendlichen mit spätem Chronotyp bei morgendlichen OGTTs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefonnummer: 860-324-0072
  • E-Mail: thitt2@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefonnummer: 860-324-0072
          • E-Mail: thitt2@jhmi.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht ähnlich (BMI ≥ 85. Perzentil, aber <95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumskurven der Centers for Disease Control and Prevention (da die Wachstumskurven der Centers for Disease Control and Prevention Alter ≤ 20 Jahre enthalten; bei einem Alter von 21–23 Jahren beträgt der BMI ≥ Es werden Äquivalente des 85. und <95. Perzentils für einen 20-Jährigen verwendet))
  • Postpubertär
  • Normale Schlafdauer (Durchschn. >7 Stunden Schlaf pro Nacht)
  • Sozialer Jetlag (Unterschied zwischen Wochenend- und Wochentagsschlaf) von < 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes, Schlafstörungen, schwere Organerkrankungen, Schwangerschaft oder genetisches Syndrom
  • Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz oder den zirkadianen Rhythmus beeinflusst
  • Screening mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe
  • Nachtschichtarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte A – zuerst Spätchronotyp, dann abwechselnd
Schlafbeginn nach 2 Uhr morgens
Diagnosetest: Zeitpunkt von OGTT
In Ziel 1 wird der Zeitpunkt des oralen Glukosetoleranztests geändert.
Verhalten: Zeitpunkt der standardisierten Mahlzeit
In Ziel 2 wird der Zeitpunkt einer standardisierten Mahlzeit geändert.
Sonstiges: Kohorte B – zuerst nicht-später Chronotyp, dann abwechselnd
Schlafbeginn vor 23 Uhr
Diagnosetest: Zeitpunkt von OGTT
In Ziel 1 wird der Zeitpunkt des oralen Glukosetoleranztests geändert.
Verhalten: Zeitpunkt der standardisierten Mahlzeit
In Ziel 2 wird der Zeitpunkt einer standardisierten Mahlzeit geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stunden-Unterschied im Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Der subjektinterne Unterschied in der 2-Stunden-Glukose nach Glukoseaufnahme bei OGTT zwischen frühem und spätem OGTT (Primäranalyse) in der späten Chronotypgruppe und sekundärer Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen frühem und spätem OGTT bestehen.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Insulinsensitivität (nach oralem Minimalmodell)
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Unterschiede in der Insulinsensitivität innerhalb des Subjekts (abgeleitet vom oralen Minimalmodell) zwischen frühem und spätem OGTT (Primäranalyse) in der späten Chronotypgruppe und sekundäre Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen frühem und spätem OGTT bestehen.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
2-stündige inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 von Ziel 2 während der postprandialen Phase nach jeder standardisierten Mahlzeit
Der intersubjektinterne Unterschied in der iAUC für Glukose aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor zwischen früher und später Mahlzeit (primäre Analyse) in der späten Chronotypgruppe und die sekundäre Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen früher und später Mahlzeit bestehen.
Tag 1 und Tag 8 von Ziel 2 während der postprandialen Phase nach jeder standardisierten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Nüchternglukose
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 vor OGTT erreicht
Der subjektinterne Unterschied in der Nüchternglukose zu Beginn des OGTT zwischen frühem und spätem OGTT (primäre Analyse) in der späten Chronotypgruppe und die sekundäre Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen frühem und spätem OGTT bestehen.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 vor OGTT erreicht
Insulinsekretionsindizes
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Unterschiede innerhalb des Subjekts in der Insulinsekretion (dynamische Phase, statische Phase, Gesamt- und Insulinsekretionsrate) aus dem C-Peptid-Minimalmodell zwischen frühem und spätem OGTT (Primäranalyse) in der späten Chronotypgruppe und sekundäre Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen früh sein und spätes OGTT.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Inkrementeller Bereich unter der Kurve (iAUC) für Insulin
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Der intersubjektinterne Unterschied in der iAUC für Insulin nach Glukoseaufnahme zwischen frühem und spätem OGTT (primäre Analyse) in der späten Chronotypgruppe und sekundäre Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen frühem und spätem OGTT bestehen.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Unterschied im Dispositionsindex
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Der Unterschied innerhalb des Subjekts im Dispositionsindex (abgeleitet aus Insulinsensitivitäts- und Insulinsekretionsmetriken) zwischen frühem und spätem OGTT (Primäranalyse) in der späten Chronotypgruppe und sekundärer Analyse wird zwischen Gruppenunterschieden zwischen frühem und spätem OGTT bestehen.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Unterschied in der Insulin-Clearance
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Der subjektinterne Unterschied in der Insulin-Clearance (abgeleitet vom Modell von Watanabe et al.) zwischen frühem und spätem OGTT (Primäranalyse) in der späten Chronotypgruppe und sekundärer Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen frühem und spätem OGTT bestehen.
Tag 4 und Tag 11 von Ziel 1 abgeleitet von OGTT
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse der Unterschiede zwischen Gruppen im mittleren Glukosespiegel, abgeleitet aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Bis zu 8 Tage
Prozentualer Zeitaufwand über 120 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zeit, die über 120 mg/dl verbracht wurde, basierend auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor. Während des Tragens eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für Ziel 2 (8 Tage)]
Bis zu 8 Tage
Prozentualer Zeitaufwand über 140 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zeit, die über 140 mg/dl verbracht wurde, basierend auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor. Während des Tragens eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für Ziel 2 (8 Tage).
Bis zu 8 Tage
Anzahl der Exkursionen größer als 140 mg/dl
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Abweichungen über 140 mg/dl, abgeleitet aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor. Während des Tragens eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für Ziel 2 (8 Tage).
Bis zu 8 Tage
Unterschied im postprandialen Peak
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 von Ziel 2 während der postprandialen Phase nach jeder standardisierten Mahlzeit
Der Unterschied innerhalb des Probanden im postprandialen Peak aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zwischen früher und später Mahlzeit (primäre Analyse) in der späten Chronotypgruppe und die sekundäre Analyse werden zwischen Gruppenunterschieden zwischen früher und später Mahlzeit bestehen
Tag 1 und Tag 8 von Ziel 2 während der postprandialen Phase nach jeder standardisierten Mahlzeit
Standardabweichung der Glukose
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse der Unterschiede zwischen Gruppen in der Standardabweichung des Glukosespiegels, abgeleitet aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor. Während des Tragens eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für Ziel 2 (8 Tage).
Bis zu 8 Tage
Variationskoeffizient der Glukose
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Analyse der Unterschiede zwischen Gruppen im Variationskoeffizienten der Glukose, abgeleitet aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor. Während des Tragens eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für Ziel 2 (8 Tage).
Bis zu 8 Tage
Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: Tag 4 von Ziel 1 während des ersten OGTT-Besuchs
Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen im Hämoglobin-A1c-Spiegel
Tag 4 von Ziel 1 während des ersten OGTT-Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00428863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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