Metabolismo da coruja noturna
7 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Metabolismo da coruja noturna: investigando o impacto do cronótipo no metabolismo da glicose na juventude
O estudo proposto usa um novo e rigoroso desenho de estudo cruzado randomizado em jovens (17-23 anos) com cronotipo tardio e não tardio (n = 35 por grupo) para avaliar o efeito glicêmico de "alinhar" um teste oral de tolerância à glicose ( OGTT) ou primeira refeição do dia de acordo com o cronótipo do sujeito.
Ambos os grupos serão submetidos a 2 OGTTs (alinhados e desalinhados com o cronótipo) para comparar a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina dentro do sujeito (resultado primário) e entre os grupos (Objetivo 1).
Em seguida, os jovens também passarão por duas refeições padronizadas (alinhadas e desalinhadas com o cronótipo) enquanto usam monitoramento contínuo de glicose para comparar as excursões de glicose pós-prandial dentro do sujeito e entre os grupos (Objetivo 2).
Um objetivo exploratório piloto 3 (n = 12 por grupo) investigará padrões de melatonina retardados sob luz fraca como um potencial mecanismo fisiopatológico por trás da tolerância anormal à glicose em jovens com cronotipo tardio em OGTTs matinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Número de telefone: 860-324-0072
- E-mail: thitt2@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contato:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Número de telefone: 860-324-0072
- E-mail: thitt2@jhmi.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso semelhante a (IMC ≥ percentil 85, mas <percentil 95 para idade e sexo de acordo com as curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (já que as curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças contêm idades ≤ 20 anos; se tiver entre 21 e 23 anos, o IMC ≥ Serão usados equivalentes do percentil 85 e <95 para uma pessoa de 20 anos))
- Pós-púbere
- Duração normal do sono (média >7 horas de sono por noite)
- Jetlag social (diferença entre sono no fim de semana e durante a semana) < 2 horas.
Critério de exclusão:
- Diabetes conhecido, distúrbios do sono, doenças importantes do sistema orgânico, gravidez ou síndrome genética
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina, a tolerância à glicose ou o ritmo circadiano
- Triagem de alto risco para apneia obstrutiva do sono
- Trabalho noturno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte A – Cronótipo Tardio primeiro, depois alternado
Início do sono depois das 2h
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No Objetivo 1, o momento do teste oral de tolerância à glicose será alterado.
No Objetivo 2, o horário de uma refeição padronizada será alterado.
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Outro: Coorte B – Cronótipo não tardio primeiro, depois alternado
Início do sono antes das 23h
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No Objetivo 1, o momento do teste oral de tolerância à glicose será alterado.
No Objetivo 2, o horário de uma refeição padronizada será alterado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de 2 horas na glicose
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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A diferença dentro do sujeito na glicose de 2 horas após a ingestão de glicose no TOTG entre o TOTG precoce e tardio (análise primária) no grupo do cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre o TOTG precoce e tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Sensibilidade à insulina (por modelo oral mínimo)
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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A diferença dentro do sujeito na sensibilidade à insulina (derivada do Modelo Mínimo oral) entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Área incremental sob a curva de 2 horas (iAUC) para glicose
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
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A diferença dentro do sujeito na iAUC para glicose do monitor contínuo de glicose entre a refeição precoce e tardia (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre a refeição precoce e tardia.
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Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na glicose em jejum
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 obtidos antes do OGTT
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A diferença dentro do sujeito na glicemia de jejum no início do TOTG entre o TOTG precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronotipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre o TOTG precoce e tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 obtidos antes do OGTT
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Índices de secreção de insulina
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Diferença dentro do sujeito na secreção de insulina (fase dinâmica, fase estática, taxa de secreção total e de insulina) do modelo mínimo de peptídeo C entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre diferenças de grupo entre precoce e OGTT tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Área incremental sob a curva (iAUC) para insulina
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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A diferença dentro do sujeito na iAUC para insulina após a ingestão de glicose entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronotipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Diferença no Índice de Disposição
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Diferença dentro do sujeito no índice de disposição (derivado da sensibilidade à insulina e métricas de secreção de insulina) entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Diferença na depuração da insulina
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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A diferença dentro do sujeito na depuração da insulina (derivada do modelo de Watanabe et al.) entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronotipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
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Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
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Glicose Média
Prazo: Até 8 dias
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Análise das diferenças entre grupos na média de glicose derivada do monitor contínuo de glicose
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Até 8 dias
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Porcentagem de tempo gasto acima de 120 mg/dL
Prazo: Até 8 dias
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Análise das diferenças entre os grupos no tempo gasto acima de 120 mg/dL derivado do monitor contínuo de glicose.
Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias)]
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Até 8 dias
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Porcentagem de tempo gasto acima de 140 mg/dL
Prazo: Até 8 dias
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Análise das diferenças entre os grupos no tempo gasto acima de 140 mg/dL derivado do monitor contínuo de glicose.
Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
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Até 8 dias
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Número de Excursões superior a 140mg/dL
Prazo: Até 8 dias
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Análise das diferenças entre os grupos no número de excursões acima de 140 mg/dL derivadas do monitor contínuo de glicose.
Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
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Até 8 dias
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Diferença no pico pós-prandial
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
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A diferença dentro do sujeito no pico pós-prandial do monitor contínuo de glicose entre a refeição precoce e tardia (análise primária) no grupo do cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre a refeição precoce e tardia
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Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
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Desvio Padrão da Glicose
Prazo: Até 8 dias
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Análise das diferenças entre grupos no desvio padrão da glicose derivado do monitor contínuo de glicose.
Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
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Até 8 dias
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Coeficiente de Variação da Glicose
Prazo: Até 8 dias
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Análise das diferenças entre grupos no coeficiente de variação da glicose derivado do monitor contínuo de glicose.
Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
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Até 8 dias
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Níveis de hemoglobina A1c
Prazo: Dia 4 do Objetivo 1 durante a primeira visita do OGTT
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Análise das diferenças entre grupos nos níveis de hemoglobina A1c
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Dia 4 do Objetivo 1 durante a primeira visita do OGTT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- IRB00428863
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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